Excelya to globalna organizacja prowadząca badania na zlecenie (CRO), która pomaga firmom biotechnologicznym, farmaceutycznym oraz producentom wyrobów medycznych opracowywać i wprowadzać na rynek produkty ochrony zdrowia. Firma działa w 28 krajach i oferuje kompleksowe rozwiązania, usługi funkcjonalnego dostawcy usług (FSP) oraz rozwiązania w zakresie zapewniania zasobów w wielu obszarach terapeutycznych. Dzięki współpracy i elastycznemu podejściu zapewnia klientom wiedzę specjalistyczną oraz możliwości realizacyjne potrzebne do rozwijania terapii zmieniających życie.
Starszy konsultant ds. regulacji CMC — Francja (praca zdalna)
Kieruj globalną strategią Regulatory CMC dla leków biologicznych i programów koniugatów przeciwciało–lek w Excelya. Nadzoruj przygotowanie MAA i BLA, treść modułu 3, działania w cyklu życia produktu oraz współpracę z organami ochrony zdrowia.
Opis
- Kierowanie globalną strategią Regulatory CMC dla leków biologicznych i programów koniugatów przeciwciało–lek
- Nadzorowanie globalnego przygotowania, składania i zarządzania cyklem życia wniosków BLA i MAA
- Zapewnianie, aby plany regulacyjne CMC wspierały cele rozwoju i komercjalizacji produktów
- Identyfikowanie ryzyk regulacyjnych i ustanawianie proaktywnych działań ograniczających ryzyko
- Nadzorowanie przygotowania, przeglądu i ukończenia treści CMC modułu 3 na potrzeby zgłoszeń międzynarodowych
- Dbanie o spójność naukową, zgodność z wymogami regulacyjnymi i jakość dokumentacji zgłoszeniowej
- Prowadzenie dyskusji dotyczących CMC z FDA, EMA i innymi międzynarodowymi organami ochrony zdrowia
- Koordynowanie odpowiedzi na pytania regulacyjne, pisma dotyczące braków i zapytania agencji
- Wspieranie współpracy między funkcjami w globalnej organizacji macierzowej
- Stosowanie aktualnej wiedzy dotyczącej wymogów ICH, FDA, EMA i międzynarodowych regulacji przy rejestracji leków biologicznych i ADC oraz zarządzaniu ich cyklem życia
Wymagania
- Wykształcenie magisterskie lub równoważne w dziedzinie farmacji, chemii, nauk przyrodniczych, biotechnologii, nauk farmaceutycznych lub pokrewnej dziedzinie naukowej
- Znaczące doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym w obszarze Regulatory CMC
- Dobra znajomość produktów biologicznych
- Praktyczne doświadczenie w kierowaniu przygotowaniem modułu 3 dla zgłoszeń MAA i/lub BLA dotyczących leków biologicznych
- Praktyczna znajomość wymogów ICH, FDA i EMA dotyczących modułu 3
- Udokumentowane doświadczenie w opracowywaniu i realizacji globalnych strategii regulacyjnych
- Biegła znajomość języka angielskiego
Benefity
- Możliwość współpracy w ramach międzynarodowej sieci
- Programy i możliwości ukierunkowane na rozwój talentów i budowanie kompetencji
- Kontakt z różnorodnym portfelem wartościowych projektów z obszaru ochrony zdrowia
- Praca z uznanymi ekspertami w swoich dziedzinach
- Możliwość przyczyniania się do poprawy ścieżek pacjentów
- Różnorodne, sprawiedliwe i inkluzywne miejsce pracy zapewniające równe szanse
- Dbałość o doświadczenia pracowników