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Worldwide Clinical Trials
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1.001 – 5.000 Mitarbeitende
Sponsor für H1B-VisumBeratungGesundheitswesenLogistik
Worldwide Clinical Trials ist eine globale Auftragsforschungsorganisation, die Pharma- und Biotechnologieunternehmen während des gesamten Entwicklungszyklus von Arzneimitteln unterstützt. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung bietet das Unternehmen klinisches Monitoring, Datenmanagement, Patientenrekrutierung und regulatorische Beratung in therapeutischen Bereichen wie Onkologie, Kardiologie und seltenen Erkrankungen. Der Ansatz verbindet umfassende Expertise in klinischen Studien mit persönlicher Betreuung und maßgeschneiderten Lösungen für komplexe Studien.
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Stellen im Unternehmen

Leitende Statistische Programmiererin / Leitender Statistischer Programmierer

Leiten Sie SAS- und CDISC-Programmierung für komplexe klinische Studien bei Worldwide Clinical Trials, einer globalen Auftragsforschungsorganisation. Verantworten Sie Zulassungseinreichungen, Qualitätsinitiativen und statistische Programmierteams.

INIndienHybridVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischSoftwareentwickler
Google Cloud PlatformSQL

Beschreibung

  • Leiten Sie komplexe Studien, einschließlich Zulassungseinreichungen und Integrationsprojekten, und übernehmen Sie die Verantwortung für deren Umsetzung.
  • Managen Sie die Erwartungen der Sponsoren und koordinieren Sie sich mit den Führungskräften der biostatistischen Betriebsabläufe, um Ressourcen abzustimmen und Fristen einzuhalten.
  • Leiten Sie große Studienteams an, damit sie ihre Arbeit termingerecht und gemäß den Qualitätsstandards abliefern.
  • Setzen Sie bei konkurrierenden Prioritäten Schwerpunkte und reagieren Sie auf veränderte Anforderungen.
  • Leiten Sie Initiativen zur Qualitäts- und Prozessverbesserung und betreuen Sie vielfältige Projektaufgaben.
  • Wenden Sie CDISC-Standards studienübergreifend an.
  • Verbessern Sie die Abläufe der biostatistischen Leistungserbringung mit fundierter SAS-Expertise und alternativen technischen Lösungen.
  • Beraten Sie Teams zu den Anforderungen an Zulassungseinreichungen.
  • Fördern und entwickeln Sie Kolleginnen und Kollegen im gesamten Fachbereich.
  • Unterstützen Sie die statistische Berichterstellung mit Vorlagen für Tabellen, Abbildungen und Listings, Spezifikationen abgeleiteter Datensätze, Berichtsdokumenten und Tabulationen.
  • Pflegen Sie die Dokumentation zur Programmierung und Validierung.
  • Entwickeln und pflegen Sie interne Programmierstandards.
  • Validieren Sie Software und testen Sie SAS-Makros; dokumentieren Sie Validierung und Tests.
  • Unterstützen Sie Aktivitäten der Qualitätssicherung und Audits.
  • Halten Sie die Qualitätssysteme von WCT und den Sponsoren, die GCP-Standards sowie die Anforderungen der FDA Quality System Regulation ein, einschließlich 21 CFR Part 11.
  • Übernehmen Sie weitere zugewiesene Aufgaben.

Anforderungen

  • Ein Hochschulabschluss.
  • Mindestens 8 Jahre einschlägige Berufserfahrung.
  • Fortgeschrittene SAS-Programmierkenntnisse.
  • Fundierte Kenntnisse in SAS/Macro, PROC REPORT und ODS.
  • Gute Arbeitskenntnisse in SAS/GRAPH, PROC SQL und SAS/STAT.
  • Umfangreiche praktische Erfahrung in der statistischen Programmierung von Projekten.
  • Fundierte Kenntnisse der CDISC-Standards, einschließlich SDTM, ADaM, Define.xml und CRT-Komponenten.
  • Fundierte Kenntnisse im vorgelagerten Datenmanagement und in nachgelagerten medizinischen Schreibprozessen.
  • Sicherer Umgang mit Computern und Zahlenverständnis.
  • Bereitschaft, sich auf unterschiedliche Computersysteme einzustellen.
  • Einhaltung der geltenden GCP-Standards und der FDA Quality System Regulation, einschließlich 21 CFR Part 11.

Zusatzleistungen

  • Chancengleichheit bei der Beschäftigung unabhängig von ethnischer Zugehörigkeit, Hautfarbe, Abstammung, Religion, Herkunft, Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexueller Orientierung, Alter, Staatsangehörigkeit, Familienstand oder Elternstatus, Behinderung, Militärstatus oder einer anderen nach geltendem Recht geschützten Kategorie.
  • Ein vielfältiges und inklusives Arbeitsumfeld.
  • Unterstützende und kooperative Teams.
  • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und zur Übernahme von Führungsaufgaben.

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