Worldwide Clinical Trials는 제약 및 바이오테크 기업이 의약품 개발 전 과정에서 필요한 지원을 받을 수 있도록 돕는 글로벌 임상시험수탁기관입니다. 30년 이상의 경험을 바탕으로 종양학, 심장학, 희귀질환을 비롯한 다양한 치료 분야에서 임상 모니터링, 데이터 관리, 환자 모집, 규제 자문 서비스를 제공합니다. 폭넓은 임상시험 전문성에 맞춤형 지원과 복잡한 연구에 최적화된 솔루션을 결합하는 접근 방식을 취하고 있습니다.
수석 통계 프로그래머
글로벌 임상 연구 기관인 Worldwide Clinical Trials에서 복잡한 임상시험의 SAS 및 CDISC 프로그래밍을 총괄합니다. 규제 제출, 품질 개선 활동, 통계 프로그래밍 팀을 관리합니다.
설명
- 규제 제출 및 통합 프로젝트를 포함한 복잡한 임상시험을 주도하고, 수행 결과에 책임을 집니다.
- 의뢰자의 기대를 관리하고 생물통계 운영 책임자와 협력해 자원을 조정하고 기한을 준수합니다.
- 대규모 임상시험 팀을 이끌어 일정과 품질 기준에 맞춰 업무를 제공하도록 합니다.
- 상충하는 우선순위를 조율하고 변화하는 요구에 대응합니다.
- 다양한 프로젝트 업무를 관리하면서 품질 및 프로세스 개선 활동을 주도합니다.
- 여러 임상시험에 CDISC 표준을 적용합니다.
- 고급 SAS 전문성과 대체 기술 솔루션을 활용해 생물통계 업무 제공 프로세스를 개선합니다.
- 규제 제출 요건에 대해 팀에 자문합니다.
- 부서 전반의 동료를 지도하고 역량 개발을 지원합니다.
- 표, 그림 및 목록 셸, 파생 데이터 세트 사양, 보고서 문서, 표 작성 자료를 활용한 통계 보고를 지원합니다.
- 프로그래밍 및 검증 문서를 관리합니다.
- 내부 프로그래밍 표준을 개발하고 유지합니다.
- 소프트웨어를 검증하고 SAS 매크로를 테스트하며 검증 및 테스트 기록을 보관합니다.
- 품질 보증 활동과 감사를 지원합니다.
- WCT 및 의뢰자 품질 시스템, GCP 기준, FDA 품질 시스템 규정 요건(21 CFR Part 11 포함)을 준수합니다.
- 배정된 기타 업무를 수행합니다.
지원 자격
- 대학 학위.
- 관련 경력 8년 이상.
- 고급 SAS 프로그래밍 기술.
- SAS/Macro, PROC REPORT, ODS 전문성.
- SAS/GRAPH, PROC SQL, SAS/STAT 실무 지식.
- 프로젝트 통계 프로그래밍 분야의 전문가 수준 실무 경험.
- SDTM, ADaM, Define.xml, CRT 구성 요소를 포함한 CDISC 표준 전문성.
- 상위 데이터 관리 및 하위 의료 문서 작성 프로세스 전문성.
- 컴퓨터 활용 능력과 수리 능력.
- 서로 다른 컴퓨터 시스템에 적응하려는 의지.
- 적용 가능한 GCP 기준 및 FDA 품질 시스템 규정 요건(21 CFR Part 11 포함) 준수.
복리후생
- 인종, 피부색, 민족, 혈통, 종교, 국적, 성별, 성 정체성 또는 표현, 성적 지향, 연령, 시민권, 혼인 또는 부모 지위, 장애, 군 복무 여부 및 적용 법률로 보호되는 기타 특성과 관계없이 동등한 고용 기회를 제공합니다.
- 다양성과 포용성을 갖춘 근무 환경.
- 서로 지원하고 협력하는 팀.
- 전문성 개발 및 리더십 기회.
