Worldwide Clinical Trials
Worldwide Clinical Trials
Worldwide Clinical Trials is een wereldwijde organisatie voor contractonderzoek die farmaceutische en biotechnologiebedrijven gedurende de volledige ontwikkelingscyclus van geneesmiddelen ondersteunt. Met meer dan 30 jaar ervaring biedt het bedrijf klinische monitoring, databeheer, patiëntenwerving en regelgevingsadvies binnen therapeutische gebieden zoals oncologie, cardiologie en zeldzame ziekten. De aanpak combineert brede expertise in klinische onderzoeken met persoonlijke ondersteuning en oplossingen op maat voor complexe studies.

Principal statistisch programmeur

Geef leiding aan SAS- en CDISC-programmering voor complexe klinische onderzoeken bij Worldwide Clinical Trials, een wereldwijde organisatie voor klinisch onderzoek. Stuur indieningen bij regelgevende instanties, kwaliteitsinitiatieven en teams voor statistische programmering aan.

Beschrijving

  • Leid complexe onderzoeken, waaronder indieningen bij regelgevende instanties en integratieprojecten, en neem verantwoordelijkheid voor de uitvoering ervan.
  • Beheer de verwachtingen van opdrachtgevers en stem met leidinggevenden van Biostatistical Operations de middelen af en bewaak deadlines.
  • Geef leiding aan grote onderzoeksteams, zodat zij op tijd en volgens de kwaliteitsnormen werken.
  • Stel prioriteiten bij concurrerende werkzaamheden en speel in op veranderende behoeften.
  • Leid initiatieven voor kwaliteits- en procesverbetering en beheer uiteenlopende projectwerkzaamheden.
  • Pas CDISC-standaarden toe in meerdere onderzoeken.
  • Verbeter de processen voor biostatistische dienstverlening met geavanceerde SAS-expertise en alternatieve technische oplossingen.
  • Adviseer teams over de vereisten voor indieningen bij regelgevende instanties.
  • Begeleid en ontwikkel collega’s binnen de afdeling.
  • Ondersteun statistische rapportage met sjablonen voor tabellen, figuren en listings, specificaties van afgeleide datasets, rapportdocumenten en tabulaties.
  • Beheer documentatie over programmering en validatie.
  • Ontwikkel en onderhoud interne programmeerstandaarden.
  • Valideer software en test SAS-macro’s; houd gegevens over validatie en tests bij.
  • Ondersteun kwaliteitsborgingsactiviteiten en audits.
  • Volg de kwaliteitssystemen van WCT en opdrachtgevers, de GCP-standaarden en de vereisten van de FDA Quality System Regulation, waaronder 21 CFR Part 11.
  • Voer andere toegewezen taken uit.

Vereisten

  • Een universitair diploma.
  • Ten minste 8 jaar relevante ervaring.
  • Gevorderde vaardigheden in SAS-programmering.
  • Deskundigheid in SAS/Macro, PROC REPORT en ODS.
  • Praktische kennis van SAS/GRAPH, PROC SQL en SAS/STAT.
  • Ruime hands-onervaring met statistische projectprogrammering.
  • Deskundigheid in CDISC-standaarden, waaronder SDTM, ADaM, Define.xml en CRT-componenten.
  • Deskundigheid in upstream datamanagement en downstream medische schrijfprocessen.
  • Computervaardigheid en cijfermatig inzicht.
  • Bereidheid om met verschillende computersystemen te werken.
  • Naleving van de toepasselijke GCP-standaarden en de FDA Quality System Regulation, waaronder 21 CFR Part 11.

Voordelen

  • Gelijke kansen op werk, ongeacht ras, huidskleur, etniciteit, afkomst, religie, land van herkomst, gender, geslacht, genderidentiteit of -expressie, seksuele gerichtheid, leeftijd, staatsburgerschap, burgerlijke staat of ouderschapsstatus, beperking, militaire status of een andere categorie die door toepasselijke wetgeving wordt beschermd.
  • Een diverse en inclusieve werkomgeving.
  • Ondersteunende teams die samenwerken.
  • Mogelijkheden voor professionele ontwikkeling en leiderschap.

Gerelateerde vacatures

Thomson Reuters

Marketingdirecteur Australië en Nieuw-Zeeland

Thomson Reuters

Bepaal de marketingstrategie, regionale programma’s en pipelinegroei van Thomson Reuters in Australië en Nieuw-Zeeland, voor technologie op het gebied van juridische zaken, belastingen en compliance. Geef leiding aan regionale teams, campagnes en evenementen, met nadruk op AI-gestuurde marketing.

Openen