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Worldwide Clinical Trials
Worldwide Clinical Trials
1001 – 5000 Dipendenti
Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaConsulenzaLogistica
Worldwide Clinical Trials è un’organizzazione globale di ricerca a contratto che supporta le aziende farmaceutiche e biotecnologiche durante l’intero ciclo di sviluppo dei farmaci. Con oltre 30 anni di esperienza, l’azienda offre servizi di monitoraggio degli studi clinici, gestione dei dati, reclutamento dei pazienti e consulenza normativa in aree terapeutiche tra cui oncologia, cardiologia e malattie rare. Il suo approccio combina una vasta esperienza negli studi clinici con un supporto personalizzato e soluzioni su misura per studi complessi.
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Offerte dell’azienda

Programmatore statistico principale

Guida la programmazione SAS e CDISC in studi clinici complessi presso Worldwide Clinical Trials, un’organizzazione globale di ricerca clinica. Supervisiona le sottomissioni regolatorie, le iniziative di qualità e i team di programmazione statistica.

INIndiaIbridoTempo pienoLeadLingua Richiesta: ingleseIngegnere del software
Google Cloud PlatformSQL

Descrizione

  • Guidare studi complessi, comprese le sottomissioni regolatorie e i progetti di integrazione, assumendosi la responsabilità della loro realizzazione.
  • Gestire le aspettative degli sponsor e coordinarsi con i responsabili delle Operations Biostatistiche per allineare le risorse e rispettare le scadenze.
  • Dirigere ampi team di studio affinché consegnino il lavoro nei tempi previsti e secondo gli standard di qualità.
  • Gestire priorità concorrenti e rispondere alle esigenze in evoluzione.
  • Guidare iniziative di qualità e miglioramento dei processi, gestendo al contempo progetti diversificati.
  • Applicare gli standard CDISC a più studi.
  • Migliorare i processi di erogazione delle attività biostatistiche grazie a competenze avanzate in SAS e a soluzioni tecniche alternative.
  • Fornire consulenza ai team sui requisiti delle sottomissioni regolatorie.
  • Guidare e far crescere i colleghi in tutto il dipartimento.
  • Supportare la reportistica statistica con modelli di tabelle, figure e listing; specifiche dei dataset derivati; documenti di report; e tabulazioni.
  • Mantenere la documentazione di programmazione e validazione.
  • Sviluppare e mantenere gli standard interni di programmazione.
  • Convalidare i software e testare le macro SAS, conservando i registri di convalida e test.
  • Supportare le attività di Quality Assurance e gli audit.
  • Attenersi ai sistemi di qualità di WCT e degli sponsor, agli standard GCP e ai requisiti del regolamento FDA sui sistemi qualità, incluso il 21 CFR Parte 11.
  • Svolgere altri compiti assegnati.

Requisiti

  • Laurea universitaria.
  • Almeno 8 anni di esperienza pertinente.
  • Competenze avanzate di programmazione SAS.
  • Competenza in SAS/Macro, PROC REPORT e ODS.
  • Conoscenza operativa di SAS/GRAPH, PROC SQL e SAS/STAT.
  • Esperienza pratica di livello esperto nella programmazione statistica di progetti.
  • Competenza negli standard CDISC, inclusi SDTM, ADaM, Define.xml e i componenti CRT.
  • Competenza nei processi a monte di gestione dei dati e a valle di redazione medica.
  • Competenze informatiche e numeriche.
  • Disponibilità ad adattarsi a diversi sistemi informatici.
  • Conformità agli standard GCP applicabili e al regolamento FDA sui sistemi qualità, incluso il 21 CFR Parte 11.

Benefit

  • Pari opportunità di lavoro indipendentemente da razza, colore, etnia, ascendenza, religione, origine nazionale, genere, sesso, identità o espressione di genere, orientamento sessuale, età, cittadinanza, stato civile o genitoriale, disabilità, status militare o altra categoria protetta dalla legge applicabile.
  • Un ambiente di lavoro diversificato e inclusivo.
  • Team solidali e collaborativi.
  • Opportunità di crescita professionale e leadership.

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