Worldwide Clinical Trials
Worldwide Clinical Trials
A Worldwide Clinical Trials é uma organização global de pesquisa por contrato que apoia empresas farmacêuticas e de biotecnologia durante todo o ciclo de desenvolvimento de medicamentos. Com mais de 30 anos de experiência, a empresa oferece monitoramento de estudos clínicos, gestão de dados, recrutamento de pacientes e consultoria regulatória em áreas terapêuticas como oncologia, cardiologia e doenças raras. Sua abordagem combina ampla experiência em estudos clínicos com suporte personalizado e soluções sob medida para estudos complexos.

Programador estatístico principal

Lidere a programação SAS e CDISC em estudos clínicos complexos na Worldwide Clinical Trials, uma organização global de pesquisa clínica. Supervisione submissões regulatórias, iniciativas de qualidade e equipes de programação estatística.

Descrição

  • Liderar estudos complexos, incluindo submissões regulatórias e projetos de integração, e assumir a responsabilidade por sua entrega.
  • Gerenciar as expectativas dos patrocinadores e coordenar com as lideranças de Operações Bioestatísticas para alinhar recursos e cumprir prazos.
  • Liderar grandes equipes de estudo para entregar o trabalho no prazo e de acordo com os padrões de qualidade.
  • Equilibrar prioridades concorrentes e responder às necessidades em constante mudança.
  • Liderar iniciativas de qualidade e melhoria de processos enquanto gerencia projetos variados.
  • Aplicar os padrões CDISC em vários estudos.
  • Aprimorar os processos de entrega de Bioestatística com conhecimento avançado de SAS e soluções técnicas alternativas.
  • Orientar as equipes sobre os requisitos de submissões regulatórias.
  • Orientar e desenvolver colegas em todo o departamento.
  • Apoiar a elaboração de relatórios estatísticos com modelos de tabelas, figuras e listagens; especificações de conjuntos de dados derivados; documentos de relatório; e tabulações.
  • Manter a documentação de programação e validação.
  • Desenvolver e manter padrões internos de programação.
  • Validar softwares e testar macros SAS, mantendo registros de validação e testes.
  • Apoiar atividades de Garantia da Qualidade e auditorias.
  • Seguir os sistemas de qualidade da WCT e dos patrocinadores, os padrões de BPC e os requisitos do Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA, incluindo 21 CFR Parte 11.
  • Executar outras atribuições conforme solicitado.

Requisitos

  • Diploma universitário.
  • Pelo menos 8 anos de experiência relevante.
  • Habilidades avançadas de programação SAS.
  • Conhecimento especializado em SAS/Macro, PROC REPORT e ODS.
  • Conhecimento prático de SAS/GRAPH, PROC SQL e SAS/STAT.
  • Experiência prática em nível de especialista em programação estatística de projetos.
  • Conhecimento especializado dos padrões CDISC, incluindo SDTM, ADaM, Define.xml e componentes CRT.
  • Conhecimento especializado dos processos de gerenciamento de dados upstream e redação médica downstream.
  • Conhecimentos de informática e habilidades com números.
  • Disponibilidade para se adaptar a diferentes sistemas computacionais.
  • Cumprimento dos padrões de BPC aplicáveis e do Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA, incluindo 21 CFR Parte 11.

Benefícios

  • Igualdade de oportunidades de emprego, independentemente de raça, cor, etnia, ascendência, religião, nacionalidade, gênero, sexo, identidade ou expressão de gênero, orientação sexual, idade, cidadania, estado civil ou parental, deficiência, condição militar ou outra categoria protegida pela legislação aplicável.
  • Um ambiente de trabalho diverso e inclusivo.
  • Equipes colaborativas e acolhedoras.
  • Oportunidades de desenvolvimento profissional e liderança.

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