Worldwide Clinical Trialsは、製薬会社やバイオテクノロジー企業を対象に、医薬品開発の全段階を支援するグローバルな開発業務受託機関です。30年以上にわたる経験を生かし、腫瘍学、循環器学、希少疾患などの治療領域で、臨床モニタリング、データマネジメント、患者募集、規制対応コンサルティングを提供しています。幅広い臨床試験の専門知識に加え、個別性の高い支援と複雑な試験に合わせたソリューションを組み合わせている点が特徴です。
主席統計プログラマー
世界的な臨床研究機関であるWorldwide Clinical Trialsで、複雑な臨床試験におけるSASおよびCDISCプログラミングを統括します。 規制当局への申請、品質向上施策、統計プログラミングチームを管理します。
仕事内容
- 規制当局への申請や統合プロジェクトを含む複雑な試験を主導し、その遂行に責任を負います。
- スポンサーの期待値を管理し、生物統計オペレーションの責任者と連携してリソースを調整し、期限を守ります。
- 大規模な試験チームを指揮し、スケジュールと品質基準に沿った成果を実現します。
- 優先事項の競合を調整し、変化するニーズに対応します。
- 多様なプロジェクト業務を管理しながら、品質およびプロセス改善の取り組みを主導します。
- 複数の試験でCDISC標準を適用します。
- 高度なSASの専門知識と代替の技術的解決策を用いて、生物統計業務の提供プロセスを改善します。
- 規制当局への申請要件についてチームに助言します。
- 部門全体の同僚を指導し、育成します。
- 表、図、リストのシェル、派生データセット仕様書、報告書類、集計表を用いた統計報告を支援します。
- プログラミングおよびバリデーションの文書を管理します。
- 社内のプログラミング標準を策定し、維持します。
- ソフトウェアを検証し、SASマクロをテストして、検証およびテストの記録を保管します。
- 品質保証活動と監査を支援します。
- WCTおよびスポンサーの品質システム、GCP基準、FDA品質システム規則の要件（21 CFR Part 11を含む）を遵守します。
- 割り当てられたその他の業務を行います。
応募要件
- 大学の学位。
- 関連する実務経験8年以上。
- 高度なSASプログラミングスキル。
- SAS/Macro、PROC REPORT、ODSに関する専門知識。
- SAS/GRAPH、PROC SQL、SAS/STATの実務知識。
- プロジェクト統計プログラミングの実務におけるエキスパートレベルの経験。
- SDTM、ADaM、Define.xml、CRTコンポーネントを含むCDISC標準の専門知識。
- 上流のデータマネジメントおよび下流のメディカルライティングプロセスに関する専門知識。
- コンピューター操作能力と数的能力。
- 異なるコンピューターシステムへの適応意欲。
- 適用されるGCP基準およびFDA品質システム規則の要件（21 CFR Part 11を含む）を遵守すること。
福利厚生
- 人種、肌の色、民族、祖先、宗教、国籍、性別、ジェンダーアイデンティティまたは表現、性的指向、年齢、市民権、婚姻または親としての状況、障害、軍歴、その他適用法で保護される属性にかかわらない均等な雇用機会。
- 多様性と包摂を大切にする職場環境。
- 互いに支え合い、協力するチーム。
- 専門性の向上とリーダーシップを発揮する機会。
