Worldwide Clinical Trials เป็นองค์กรวิจัยตามสัญญาระดับโลกที่สนับสนุนบริษัทเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพตลอดวงจรการพัฒนายา ด้วยประสบการณ์มากกว่า 30 ปี บริษัทให้บริการติดตามการทดลองทางคลินิก การจัดการข้อมูล การสรรหาผู้ป่วย และการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบในหลากหลายสาขาการรักษา รวมถึงมะเร็งวิทยา โรคหัวใจ และโรคหายาก แนวทางการทำงานของบริษัทผสานความเชี่ยวชาญด้านการทดลองทางคลินิกอย่างกว้างขวางเข้ากับการสนับสนุนที่ใส่ใจและโซลูชันที่ปรับให้เหมาะกับการศึกษาที่ซับซ้อน
ผู้เชี่ยวชาญอาวุโสด้านการเขียนโปรแกรมสถิติ
เป็นผู้นำงานเขียนโปรแกรม SAS และ CDISC ในการศึกษาทางคลินิกที่ซับซ้อนของ Worldwide Clinical Trials องค์กรวิจัยทางคลินิกระดับโลก กำกับดูแลการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแล โครงการด้านคุณภาพ และทีมเขียนโปรแกรมสถิติ
รายละเอียด
- เป็นผู้นำการศึกษาที่ซับซ้อน รวมถึงการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแลและโครงการบูรณาการ พร้อมรับผิดชอบการส่งมอบงาน
- บริหารความคาดหวังของผู้สนับสนุนการวิจัย และประสานงานกับผู้นำฝ่ายปฏิบัติการชีวสถิติเพื่อจัดสรรทรัพยากรและทำงานให้ทันกำหนด
- กำกับทีมศึกษาโครงการขนาดใหญ่ให้ส่งมอบงานตามกำหนดและเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพ
- จัดลำดับความสำคัญของงานที่แข่งขันกัน และตอบสนองต่อความต้องการที่เปลี่ยนแปลง
- เป็นผู้นำโครงการริเริ่มเพื่อปรับปรุงคุณภาพและกระบวนการ พร้อมบริหารงานโครงการที่หลากหลาย
- นำมาตรฐาน CDISC ไปใช้กับการศึกษาหลายโครงการ
- ปรับปรุงกระบวนการส่งมอบงานของฝ่ายชีวสถิติด้วยความเชี่ยวชาญ SAS ขั้นสูงและแนวทางทางเทคนิคอื่น ๆ
- ให้คำแนะนำแก่ทีมเกี่ยวกับข้อกำหนดในการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแล
- ให้คำแนะนำและพัฒนาบุคลากรทั่วทั้งแผนก
- สนับสนุนการรายงานทางสถิติด้วยโครงร่างตาราง รูปภาพ และรายการ ข้อกำหนดชุดข้อมูลที่อนุมาน เอกสารรายงาน และตารางสรุปข้อมูล
- ดูแลเอกสารประกอบการเขียนโปรแกรมและการตรวจสอบยืนยัน
- พัฒนาและดูแลมาตรฐานการเขียนโปรแกรมภายในองค์กร
- ตรวจสอบยืนยันซอฟต์แวร์และทดสอบ SAS macro พร้อมเก็บบันทึกการตรวจสอบยืนยันและการทดสอบ
- สนับสนุนกิจกรรมประกันคุณภาพและการตรวจประเมิน
- ปฏิบัติตามระบบคุณภาพของ WCT และผู้สนับสนุนการวิจัย มาตรฐาน GCP และข้อกำหนดระเบียบระบบคุณภาพของ FDA รวมถึง 21 CFR ส่วนที่ 11
- ปฏิบัติหน้าที่อื่นตามที่ได้รับมอบหมาย
คุณสมบัติ
- สำเร็จการศึกษาระดับมหาวิทยาลัย
- มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 8 ปี
- มีทักษะการเขียนโปรแกรม SAS ขั้นสูง
- เชี่ยวชาญ SAS/Macro, PROC REPORT และ ODS
- มีความรู้เกี่ยวกับ SAS/GRAPH, PROC SQL และ SAS/STAT
- มีประสบการณ์ปฏิบัติงานด้านการเขียนโปรแกรมสถิติโครงการในระดับผู้เชี่ยวชาญ
- เชี่ยวชาญมาตรฐาน CDISC รวมถึง SDTM, ADaM, Define.xml และองค์ประกอบ CRT
- เชี่ยวชาญกระบวนการจัดการข้อมูลต้นทางและกระบวนการเขียนเอกสารทางการแพทย์ปลายทาง
- ใช้คอมพิวเตอร์ได้คล่องและมีทักษะด้านตัวเลข
- พร้อมปรับตัวให้เข้ากับระบบคอมพิวเตอร์ที่แตกต่างกัน
- ปฏิบัติตามมาตรฐาน GCP ที่เกี่ยวข้องและระเบียบระบบคุณภาพของ FDA รวมถึง 21 CFR ส่วนที่ 11
สวัสดิการ
- โอกาสการจ้างงานที่เท่าเทียม โดยไม่คำนึงถึงเชื้อชาติ สีผิว ชาติพันธุ์ บรรพบุรุษ ศาสนา สัญชาติ เพศ เพศสภาพ อัตลักษณ์หรือการแสดงออกทางเพศ รสนิยมทางเพศ อายุ สถานะพลเมือง สถานภาพสมรสหรือการเป็นบิดามารดา ความพิการ สถานะทางทหาร หรือสถานะอื่นที่กฎหมายที่เกี่ยวข้องคุ้มครอง
- สภาพแวดล้อมการทำงานที่หลากหลายและเปิดกว้าง
- ทีมงานที่ให้การสนับสนุนและร่วมมือกัน
- โอกาสในการพัฒนาวิชาชีพและภาวะผู้นำ