Worldwide Clinical Trials 是一家全球性合同研究组织，为制药和生物技术公司提供贯穿药物开发全生命周期的支持。公司拥有 30 多年的经验，在肿瘤学、心脏病学和罕见病等治疗领域提供临床监查、数据管理、患者招募和法规咨询服务。其服务模式将广泛的临床试验专业知识与个性化支持相结合，为复杂研究量身定制解决方案。
首席统计程序员
在 Worldwide Clinical Trials（全球临床研究机构）领导复杂临床研究中的 SAS 与 CDISC 程序开发工作。 负责监管申报、质量改进及统计程序团队管理。
描述
- 领导复杂研究项目，包括监管申报和整合项目，并对交付结果负责。
- 管理申办方预期，并与生物统计运营负责人协调资源，确保按时完成工作。
- 指导大型研究团队按计划并按照质量标准交付工作。
- 统筹相互竞争的优先事项，并应对不断变化的需求。
- 领导质量与流程改进计划，同时管理各类项目工作。
- 在多个研究项目中应用 CDISC 标准。
- 运用高级 SAS 专业能力及其他技术方案，改进生物统计交付流程。
- 就监管申报要求向团队提供建议。
- 指导并培养部门内的同事。
- 通过表格、图形和列表框架、派生数据集规范、报告文件及汇总制表，支持统计报告工作。
- 维护程序开发和验证文档。
- 制定并维护内部程序开发标准。
- 验证软件并测试 SAS 宏，保存验证和测试记录。
- 支持质量保证活动和审计。
- 遵循 WCT 和申办方的质量体系、GCP 标准以及 FDA 质量体系法规要求，包括《联邦法规汇编》第 21 篇第 11 部分（21 CFR Part 11）。
- 完成分配的其他职责。
任职要求
- 大学学历。
- 至少 8 年相关经验。
- 具备高级 SAS 程序开发技能。
- 精通 SAS/Macro、PROC REPORT 和 ODS。
- 熟悉 SAS/GRAPH、PROC SQL 和 SAS/STAT。
- 具备专家级项目统计程序开发实操经验。
- 精通 CDISC 标准，包括 SDTM、ADaM、Define.xml 和 CRT 组件。
- 精通上游数据管理及下游医学写作流程。
- 具备计算机操作和数字运算能力。
- 愿意适应不同的计算机系统。
- 遵守适用的 GCP 标准和 FDA 质量体系法规要求，包括 21 CFR Part 11。
福利待遇
- 不因种族、肤色、族裔、血统、宗教、国籍、性别、性别认同或表达、性取向、年龄、公民身份、婚姻或父母身份、残障、军人身份或适用法律保护的其他类别而受到区别对待的平等就业机会。
- 多元包容的工作环境。
- 支持协作的团队。
- 专业发展和领导力培养机会。
