Worldwide Clinical Trials
Worldwide Clinical Trials
Worldwide Clinical Trials ist eine globale Auftragsforschungsorganisation, die Pharma- und Biotechnologieunternehmen während des gesamten Entwicklungszyklus von Arzneimitteln unterstützt. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung bietet das Unternehmen klinisches Monitoring, Datenmanagement, Patientenrekrutierung und regulatorische Beratung in therapeutischen Bereichen wie Onkologie, Kardiologie und seltenen Erkrankungen. Der Ansatz verbindet umfassende Expertise in klinischen Studien mit persönlicher Betreuung und maßgeschneiderten Lösungen für komplexe Studien.

Manager, Regulatorische Angelegenheiten – EMEA (Rumänien Remote)

Leiten Sie regulatorische Aktivitäten für Einreichungen und Genehmigungen klinischer Studien in EMEA, im asiatisch-pazifischen Raum und in Lateinamerika. Unterstützen Sie die Geschäftsentwicklung der CRO, Compliance, die Durchführung regulatorischer Projekte und die Entwicklung von Nachwuchskräften.

Beschreibung

  • Studienbudgets und Kosten zur Unterstützung von Vertragsverhandlungen bewerten
  • Zu Initiativen der Geschäftsentwicklung beitragen
  • Regulatorische Abschnitte für Angebote und Machbarkeitsberichte erstellen
  • An Angebotsverteidigungsgesprächen teilnehmen
  • Regulatorische Einreichungen und Einreichungen bei Ethikkommissionen in EMEA, im asiatisch-pazifischen Raum und in Lateinamerika koordinieren und überwachen
  • Genehmigungen aufrechterhalten und sicherstellen, dass Einreichungen korrekt zusammengestellt, verwaltet und nachverfolgt werden
  • Regulatorische Expertise bereitstellen und regulatorische Projektaktivitäten unterstützen
  • Sponsoren, Projektmanager, CRAs sowie Teams für medizinische und wissenschaftliche Angelegenheiten über den Status von Einreichungen informieren
  • Die Erstellung technischer Dokumente, einschließlich IMPDs und IBs, unterstützen
  • Dokumentationen prüfen und Maßnahmen empfehlen, um die Anforderungen der ICH-GCP und länderspezifische Vorgaben zu erfüllen
  • Nachwuchskräfte schulen, coachen und als Mentor begleiten
  • Gegebenenfalls Nachwuchskräfte direkt führen

Anforderungen

  • Nachgewiesene Führungs- und Organisationsmanagementfähigkeiten
  • Ausgeprägte Fähigkeiten in Planung, Strategie, Management, Überwachung, Terminplanung und kritischer Prüfung
  • Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
  • Erfahrung im Aufbau von Beziehungen sowie Bereitschaft, die Geschäftsentwicklung bei persönlichen Treffen zu unterstützen
  • Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten für ein dynamisches, fristgebundenes und sich wandelndes Umfeld
  • Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem schnelllebigen und kontinuierlich wechselnden Umfeld zu steuern
  • Vierjähriges Hochschulstudium mit Schwerpunkt auf medizinischen, biologischen, physikalischen oder Gesundheitswissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach; alternativ zweijährige Hochschulausbildung oder gleichwertige Ausbildung, beispielsweise ein Abschluss in Krankenpflege oder Lebenswissenschaften, sowie acht Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung
  • Mindestens 5–7 Jahre Erfahrung in der Pharma- oder CRO-Branche, einschließlich Erfahrung auf Senior-Level in regulatorischen Aufgaben oder im klinischen Studien-Startup
  • Sicherer Umgang mit interkultureller Kommunikation
  • Sehr gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse

Zusatzleistungen

  • Chancengleichheit bei der Beschäftigung wird unabhängig von Rasse, Hautfarbe, ethnischer Zugehörigkeit, Abstammung, Religion, nationaler Herkunft, Geschlecht, sexueller Identität oder Ausdruck, sexueller Orientierung, Alter, Staatsangehörigkeit, Familienstand, Elternstatus, Behinderung, Militärstatus oder einer anderen nach geltendem Recht geschützten Kategorie gewährleistet
  • Unterstützende und teamorientierte Teams
  • Vielfältiges und inklusives Arbeitsumfeld
  • Möglichkeiten für Schulungen, Coaching, Mentoring und berufliche Weiterentwicklung

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