Worldwide Clinical Trials globalna je ugovorna istraživačka organizacija koja farmaceutskim i biotehnološkim tvrtkama pruža podršku tijekom cijelog životnog ciklusa razvoja lijekova. S više od 30 godina iskustva, tvrtka pruža kliničko praćenje, upravljanje podacima, regrutiranje pacijenata i regulatorno savjetovanje u terapijskim područjima kao što su onkologija, kardiologija i rijetke bolesti. Njezin pristup objedinjuje široko stručno znanje o kliničkim ispitivanjima s personaliziranom podrškom i rješenjima prilagođenima složenim studijama.
Voditelj regulatornih poslova – EMEA (rad na daljinu iz Rumunjske)
Vodite regulatorne aktivnosti za podnošenje i odobravanje kliničkih ispitivanja u regijama EMEA, Azije i Pacifika te Latinske Amerike. Podržavajte poslovni razvoj CRO-a, usklađenost, provedbu regulatornih projekata i razvoj mlađih zaposlenika.
Opis
- Procjenjivanje proračuna i troškova studija radi podrške pregovorima o ugovorima
- Doprinos inicijativama poslovnog razvoja
- Izrada regulatornih dijelova prijedloga i izvješća o izvedivosti
- Sudjelovanje na sastancima za obranu ponuda
- Koordiniranje i nadziranje podnošenja regulatornim tijelima i etičkim odborima u regijama EMEA, Azije i Pacifika te Latinske Amerike
- Održavanje odobrenja te osiguravanje točnog sastavljanja, upravljanja i praćenja podnesaka
- Pružanje regulatorne stručnosti i podrška aktivnostima regulatornih projekata
- Obavještavanje naručitelja, voditelja projekata, CRA-ova te timova za medicinske i znanstvene poslove o statusu podnesaka
- Podrška pripremi tehničke dokumentacije, uključujući IMPD-ove i IB-ove
- Pregled dokumentacije i preporučivanje mjera za ispunjavanje zahtjeva ICH GCP-a i zahtjeva pojedinih zemalja
- Obuka, podučavanje i mentoriranje mlađih članova tima
- Moguće izravno upravljanje mlađim zaposlenicima
Zahtjevi
- Dokazana sposobnost vođenja i organizacijskog upravljanja
- Izvrsne vještine planiranja, strategije, upravljanja, praćenja, izrade rasporeda i kritičkog pregleda
- Izvrsne pisane i usmene komunikacijske vještine
- Sposobnost izgradnje odnosa i spremnost na podršku poslovnom razvoju na sastancima uživo
- Izražene međuljudske vještine za dinamično okruženje s kratkim rokovima i stalnim promjenama
- Sposobnost upravljanja višestrukim prioritetima u brzom i stalno promjenjivom okruženju
- Četverogodišnje visokoškolsko obrazovanje iz medicine, biologije, fizike, zdravstvenih znanosti, farmacije ili srodne prirodne znanosti; alternativno, dvogodišnje visokoškolsko obrazovanje ili istovjetno osposobljavanje, poput diplome iz sestrinstva ili prirodnih znanosti, uz osam godina iskustva u kliničkim istraživanjima
- Najmanje 5 do 7 godina iskustva u farmaceutskoj industriji ili CRO-u, uključujući seniorsko iskustvo u regulatornim poslovima ili pokretanju kliničkih ispitivanja
- Izvrsno sporazumijevanje u multikulturalnom okruženju
- Napredno znanje govornog i pisanog engleskog jezika
Pogodnosti
- Jednake mogućnosti zapošljavanja osiguravaju se bez obzira na rasu, boju kože, etničku pripadnost, podrijetlo, vjeru, nacionalnost, rod, spol, rodni identitet ili izražavanje, seksualnu orijentaciju, dob, državljanstvo, bračni ili roditeljski status, invaliditet, vojni status ili drugu kategoriju zaštićenu važećim zakonom
- Timovi koji pružaju podršku i surađuju
- Raznoliko i uključivo radno okruženje
- Mogućnosti obuke, podučavanja, mentoriranja i profesionalnog razvoja