Worldwide Clinical Trials est une organisation mondiale de recherche sous contrat qui accompagne les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques tout au long du cycle de développement des médicaments. Forte de plus de 30 ans d’expérience, l’entreprise fournit des services de suivi des essais cliniques, de gestion des données, de recrutement des patients et de conseil réglementaire dans des domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, la cardiologie et les maladies rares. Son approche associe une vaste expertise des essais cliniques à un accompagnement personnalisé et à des solutions adaptées aux études complexes.
Responsable des affaires réglementaires - EMEA (Télétravail depuis la Roumanie)
Piloter les activités réglementaires liées aux soumissions et aux approbations d’essais cliniques en EMEA, en Asie-Pacifique et en Amérique latine. Soutenir le développement commercial de l’entreprise de recherche clinique, la conformité, la réalisation des projets réglementaires et le développement des collaborateurs juniors.
Description
- Évaluer les budgets et les coûts des études afin de soutenir les négociations contractuelles
- Contribuer aux initiatives de développement commercial
- Rédiger les sections réglementaires des propositions et des rapports de faisabilité
- Participer aux réunions de présentation et de défense des offres
- Coordonner et superviser les soumissions aux autorités réglementaires et aux comités d’éthique en EMEA, en Asie-Pacifique et en Amérique latine
- Maintenir les approbations et veiller à ce que les soumissions soient compilées, gérées et suivies avec précision
- Fournir une expertise réglementaire et soutenir les activités des projets réglementaires
- Informer les sponsors, les chefs de projet, les ARC et les équipes des Affaires médicales et scientifiques de l’état des soumissions
- Soutenir la préparation de documents techniques, notamment les IMPD et les IB
- Examiner la documentation et recommander des actions pour répondre aux BPC de l’ICH et aux exigences propres à chaque pays
- Former, accompagner et encadrer les membres juniors de l’équipe
- Être éventuellement amené à manager directement des collaborateurs juniors
Exigences
- Capacité démontrée en leadership et en gestion organisationnelle
- Solides compétences en planification, stratégie, gestion, suivi, ordonnancement et revue critique
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale
- Aptitude à établir des relations et aisance pour soutenir le développement commercial lors de réunions en présentiel
- Solides compétences interpersonnelles pour évoluer dans un environnement dynamique, soumis à des délais et en constante évolution
- Capacité à gérer plusieurs priorités dans un environnement en évolution rapide et continue
- Formation universitaire de quatre ans en sciences médicales, biologiques, physiques, de la santé, en pharmacie ou dans une discipline scientifique connexe ; à défaut, formation universitaire de deux ans ou formation équivalente, telle qu’un diplôme en soins infirmiers ou en sciences de la vie, complétée par huit ans d’expérience en recherche clinique
- Au moins 5 à 7 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou dans une entreprise de recherche clinique, dont une expérience à un niveau confirmé en affaires réglementaires ou en démarrage d’études cliniques
- Maîtrise de la communication interculturelle
- Maîtrise de l’anglais oral et écrit
Avantages
- L’égalité des chances en matière d’emploi est garantie sans distinction de race, de couleur, d’origine ethnique, d’ascendance, de religion, d’origine nationale, de genre, de sexe, d’identité ou d’expression de genre, d’orientation sexuelle, d’âge, de citoyenneté, de situation matrimoniale ou parentale, de handicap, de statut militaire ou de toute autre catégorie protégée par la législation applicable
- Équipes bienveillantes et collaboratives
- Environnement de travail diversifié et inclusif
- Possibilités de formation, d’accompagnement, de mentorat et de développement professionnel