Worldwide Clinical Trials เป็นองค์กรวิจัยตามสัญญาระดับโลกที่สนับสนุนบริษัทเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพตลอดวงจรการพัฒนายา ด้วยประสบการณ์มากกว่า 30 ปี บริษัทให้บริการติดตามการทดลองทางคลินิก การจัดการข้อมูล การสรรหาผู้ป่วย และการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบในหลากหลายสาขาการรักษา รวมถึงมะเร็งวิทยา โรคหัวใจ และโรคหายาก แนวทางการทำงานของบริษัทผสานความเชี่ยวชาญด้านการทดลองทางคลินิกอย่างกว้างขวางเข้ากับการสนับสนุนที่ใส่ใจและโซลูชันที่ปรับให้เหมาะกับการศึกษาที่ซับซ้อน
ผู้จัดการฝ่ายกำกับดูแลด้านกฎระเบียบ - EMEA (ทำงานทางไกลจากโรมาเนีย)
เป็นผู้นำกิจกรรมด้านกำกับดูแลกฎระเบียบสำหรับการยื่นและขออนุมัติการทดลองทางคลินิกทั่วภูมิภาค EMEA เอเชียแปซิฟิก และละตินอเมริกา สนับสนุนการพัฒนาธุรกิจของ CRO การปฏิบัติตามข้อกำหนด การส่งมอบโครงการด้านกฎระเบียบ และการพัฒนาบุคลากรระดับต้น
รายละเอียด
- ประเมินงบประมาณและต้นทุนการศึกษาเพื่อสนับสนุนการเจรจาสัญญา
- มีส่วนร่วมในโครงการริเริ่มด้านการพัฒนาธุรกิจ
- ร่างส่วนงานด้านกฎระเบียบสำหรับข้อเสนอและรายงานความเป็นไปได้
- เข้าร่วมการประชุมชี้แจงและปกป้องข้อเสนอประมูล
- ประสานงานและกำกับดูแลการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแลและคณะกรรมการจริยธรรมทั่วภูมิภาค EMEA เอเชียแปซิฟิก และละตินอเมริกา
- ดูแลการอนุมัติและตรวจสอบให้มั่นใจว่าเอกสารยื่นได้รับการรวบรวม จัดการ และติดตามอย่างถูกต้อง
- ให้ความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและสนับสนุนกิจกรรมของโครงการด้านกฎระเบียบ
- อัปเดตสถานะการยื่นเอกสารให้ผู้สนับสนุนโครงการ ผู้จัดการโครงการ CRA และทีมกิจการแพทย์และวิทยาศาสตร์ทราบ
- สนับสนุนการจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค รวมถึง IMPD และ IB
- ทบทวนเอกสารและเสนอแนะแนวทางดำเนินการเพื่อให้เป็นไปตาม ICH GCP และข้อกำหนดเฉพาะของแต่ละประเทศ
- ฝึกอบรม ให้คำแนะนำ และเป็นพี่เลี้ยงแก่สมาชิกทีมระดับต้น
- อาจรับผิดชอบบริหารบุคลากรระดับต้นโดยตรง
คุณสมบัติ
- มีความสามารถด้านภาวะผู้นำและการจัดการองค์กรที่พิสูจน์ได้
- มีทักษะที่แข็งแกร่งด้านการวางแผน กลยุทธ์ การจัดการ การติดตาม การจัดตารางเวลา และการทบทวนเชิงวิพากษ์
- มีทักษะการสื่อสารทั้งลายลักษณ์อักษรและวาจาเป็นเลิศ
- มีทักษะในการสร้างความสัมพันธ์และพร้อมสนับสนุนฝ่ายพัฒนาธุรกิจในการประชุมแบบพบหน้า
- มีทักษะด้านมนุษยสัมพันธ์ที่ดีเพื่อทำงานในสภาพแวดล้อมที่รวดเร็ว มีกรอบเวลาที่เข้มงวด และเปลี่ยนแปลงอยู่เสมอ
- สามารถจัดการลำดับความสำคัญหลายด้านในสภาพแวดล้อมที่เคลื่อนไหวรวดเร็วและเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่อง
- สำเร็จการศึกษาระดับวิทยาลัยสี่ปีในสาขาการแพทย์ ชีววิทยา ฟิสิกส์ วิทยาศาสตร์สุขภาพ เภสัชศาสตร์ หรือวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง หรือสำเร็จการศึกษาระดับวิทยาลัยสองปีหรือมีการฝึกอบรมเทียบเท่า เช่น วุฒิการศึกษาด้านการพยาบาลหรือวิทยาศาสตร์ชีวภาพ พร้อมประสบการณ์วิจัยทางคลินิกแปดปี
- มีประสบการณ์อย่างน้อย 5–7 ปีในอุตสาหกรรมยา หรือ CRO รวมถึงประสบการณ์ระดับอาวุโสด้านกฎระเบียบหรือการเริ่มต้นการทดลองทางคลินิก
- มีความเชี่ยวชาญด้านการสื่อสารข้ามวัฒนธรรม
- มีความเชี่ยวชาญในการใช้ภาษาอังกฤษทั้งพูดและเขียน
สวัสดิการ
- มอบโอกาสการจ้างงานอย่างเท่าเทียมโดยไม่คำนึงถึงเชื้อชาติ สีผิว ชาติพันธุ์ บรรพบุรุษ ศาสนา ชาติกำเนิด เพศ เพศสภาพ อัตลักษณ์หรือการแสดงออกทางเพศ รสนิยมทางเพศ อายุ สัญชาติ สถานภาพสมรสหรือสถานะความเป็นผู้ปกครอง ความพิการ สถานะทางทหาร หรือกลุ่มอื่นใดที่ได้รับความคุ้มครองตามกฎหมายที่บังคับใช้
- ทีมงานที่ให้การสนับสนุนและร่วมมือกัน
- สภาพแวดล้อมการทำงานที่หลากหลายและเปิดกว้าง
- โอกาสในการฝึกอบรม การให้คำแนะนำ การเป็นพี่เลี้ยง และการพัฒนาวิชาชีพ