Worldwide Clinical Trials es una organización global de investigación por contrato que apoya a empresas farmacéuticas y biotecnológicas durante todo el ciclo de desarrollo de medicamentos. Con más de 30 años de experiencia, la empresa ofrece servicios de monitorización de ensayos clínicos, gestión de datos, reclutamiento de pacientes y consultoría regulatoria en áreas terapéuticas como la oncología, la cardiología y las enfermedades raras. Su enfoque combina una amplia experiencia en ensayos clínicos con un apoyo personalizado y soluciones adaptadas para estudios complejos.
Gerente de Asuntos Regulatorios - EMEA (Trabajo remoto en Rumanía)
Liderar las actividades de asuntos regulatorios para las presentaciones y aprobaciones de ensayos clínicos en EMEA, Asia-Pacífico y Latinoamérica. Apoyar el desarrollo de negocio de CRO, el cumplimiento normativo, la ejecución de proyectos regulatorios y el desarrollo del personal junior.
Descripción
- Evaluar los presupuestos y costes de los estudios para apoyar las negociaciones contractuales
- Contribuir a las iniciativas de desarrollo de negocio
- Redactar las secciones regulatorias de propuestas e informes de viabilidad
- Participar en reuniones de defensa de ofertas
- Coordinar y supervisar las presentaciones ante comités regulatorios y de ética en EMEA, Asia-Pacífico y Latinoamérica
- Mantener las aprobaciones y garantizar que las presentaciones se recopilen, gestionen y rastreen con precisión
- Proporcionar experiencia regulatoria y apoyar las actividades de proyectos regulatorios
- Actualizar a patrocinadores, gerentes de proyectos, CRAs y equipos de Asuntos Médicos y Científicos sobre el estado de las presentaciones
- Apoyar la preparación de documentos técnicos, incluidos IMPD e IB
- Revisar la documentación y recomendar acciones para cumplir con las BPC de la ICH y los requisitos específicos de cada país
- Formar, orientar y asesorar a los miembros junior del equipo
- Gestionar potencialmente directamente al personal junior
Requisitos
- Capacidad demostrada de liderazgo y gestión organizativa
- Sólidas habilidades de planificación, estrategia, gestión, seguimiento, programación y revisión crítica
- Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal
- Experiencia en la creación de relaciones y comodidad al apoyar al Desarrollo de Negocio en reuniones presenciales
- Sólidas habilidades interpersonales para un entorno acelerado, orientado a plazos y cambiante
- Capacidad para gestionar múltiples prioridades en un entorno de ritmo rápido y en constante cambio
- Formación universitaria de cuatro años en ciencias médicas, biológicas, físicas, de la salud, farmacia o una disciplina científica relacionada; alternativamente, formación universitaria de dos años o capacitación equivalente, como un título de enfermería o ciencias de la vida, además de ocho años de experiencia en investigación clínica
- Al menos 5-7 años de experiencia en la industria farmacéutica o de CRO, incluida experiencia sénior en asuntos regulatorios o puesta en marcha clínica
- Dominio de la comunicación intercultural
- Dominio del inglés hablado y escrito
Beneficios
- Se ofrecen oportunidades de empleo equitativas independientemente de la raza, color, etnia, ascendencia, religión, origen nacional, género, sexo, identidad o expresión de género, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil o parental, discapacidad, condición militar u otra categoría protegida por la legislación aplicable
- Equipos solidarios y colaborativos
- Entorno de trabajo diverso e inclusivo
- Oportunidades de formación, orientación, mentoría y desarrollo profesional