Worldwide Clinical Trials er en global kontraktsforskningsorganisasjon som støtter legemiddel- og bioteknologiselskaper gjennom hele legemiddelutviklingsprosessen. Med mer enn 30 års erfaring tilbyr selskapet klinisk monitorering, datahåndtering, pasientrekruttering og regulatorisk rådgivning innen terapiområder som onkologi, kardiologi og sjeldne sykdommer. Tilnærmingen kombinerer bred ekspertise innen kliniske studier med personlig oppfølging og skreddersydde løsninger for komplekse studier.
Leder for regulatoriske forhold – EMEA (Romania, fjernarbeid)
Lede regulatoriske aktiviteter for innsendinger og godkjenninger av kliniske studier i EMEA, Asia-Stillehavsområdet og Latin-Amerika. Støtte CRO-forretningsutvikling, etterlevelse, gjennomføring av regulatoriske prosjekter og utvikling av junior medarbeidere.
Beskrivelse
- Vurdere studie budsjetter og kostnader for å støtte kontraktsforhandlinger
- Bidra til initiativer innen forretningsutvikling
- Utarbeide regulatoriske deler av tilbud og gjennomførbarhetsrapporter
- Delta i møter om tilbudsforsvar
- Koordinere og føre tilsyn med regulatoriske innsendinger og innsendinger til etikkomiteer i EMEA, Asia-Stillehavsområdet og Latin-Amerika
- Vedlikeholde godkjenninger og sikre at innsendinger sammenstilles, håndteres og følges opp nøyaktig
- Levere regulatorisk ekspertise og støtte regulatoriske prosjektaktiviteter
- Oppdatere sponsorer, prosjektledere, CRA-er og team innen Medical & Scientific Affairs om status for innsendinger
- Støtte utarbeidelsen av tekniske dokumenter, inkludert IMPD-er og IB-er
- Gjennomgå dokumentasjon og anbefale tiltak for å oppfylle ICH GCP og landsspesifikke krav
- Opplære, coache og veilede junior teammedlemmer
- Kan få direkte personalansvar for junior medarbeidere
Krav
- Dokumentert kompetanse innen ledelse og organisasjonsstyring
- Sterke ferdigheter innen planlegging, strategi, ledelse, overvåking, tidsplanlegging og kritisk gjennomgang
- Svært gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
- Dyktig til å bygge relasjoner og komfortabel med å støtte forretningsutvikling i møter ansikt til ansikt
- Gode mellommenneskelige ferdigheter for et hektisk, resultatorientert og omskiftelig miljø
- Evne til å håndtere flere prioriteringer i et raskt og kontinuerlig skiftende miljø
- Fireårig høyskoleutdanning med fordypning i medisin, biologi, fysikk, helsefag, farmasi eller en beslektet realfaglig retning; alternativt toårig høyskoleutdanning eller tilsvarende opplæring, for eksempel sykepleier- eller biovitenskapelig utdanning, samt åtte års erfaring med klinisk forskning
- Minst 5–7 års erfaring fra legemiddel- eller CRO-bransjen, inkludert erfaring på seniornivå med regulatorisk arbeid eller klinisk oppstart
- Gode ferdigheter i tverrkulturell kommunikasjon
- Gode ferdigheter i muntlig og skriftlig engelsk
Fordeler
- Like arbeidsmuligheter tilbys uavhengig av rase, hudfarge, etnisitet, opphav, religion, nasjonal opprinnelse, kjønn, kjønn, kjønnsidentitet eller kjønnsuttrykk, seksuell orientering, alder, statsborgerskap, sivilstatus eller foreldrestatus, funksjonsnedsettelse, militær status eller en annen gruppe som er beskyttet av gjeldende lov
- Støttende og samarbeidsorienterte team
- Mangfoldig og inkluderende arbeidsmiljø
- Muligheter for opplæring, coaching, mentoring og faglig utvikling