Worldwide Clinical Trials je globalna pogodbena raziskovalna organizacija, ki farmacevtskim in biotehnološkim podjetjem pomaga v celotnem življenjskem ciklu razvoja zdravil. Podjetje ima več kot 30 let izkušenj ter zagotavlja klinično spremljanje, upravljanje podatkov, pridobivanje bolnikov in regulativno svetovanje na terapevtskih področjih, vključno z onkologijo, kardiologijo in redkimi boleznimi. Njegov pristop združuje široko strokovno znanje o kliničnih preskušanjih s prilagojeno podporo in rešitvami, oblikovanimi za kompleksne študije.
Vodja regulatornih zadev – EMEA (delo na daljavo iz Romunije)
Vodenje regulatornih dejavnosti za predložitev in odobritev kliničnih preskušanj v regijah EMEA, Azije in Pacifika ter Latinske Amerike. Podpora poslovnemu razvoju CRO, skladnosti, izvedbi regulatornih projektov in razvoju mlajših zaposlenih.
Opis
- Ocenjevanje proračunov in stroškov študij v podporo pogajanjem o pogodbah
- Prispevanje k pobudam za poslovni razvoj
- Priprava regulatornih delov predlogov in poročil o izvedljivosti
- Sodelovanje na sestankih za zagovor ponudb
- Usklajevanje in nadzor predložitev regulatornim organom in etičnim odborom v regijah EMEA, Azije in Pacifika ter Latinske Amerike
- Vzdrževanje odobritev ter zagotavljanje natančnega sestavljanja, upravljanja in sledenja predložitvam
- Zagotavljanje regulatornega strokovnega znanja in podpora dejavnostim regulatornih projektov
- Obveščanje sponzorjev, vodij projektov, CRA-jev ter ekip za medicinske in znanstvene zadeve o statusu predložitev
- Podpora pri pripravi tehničnih dokumentov, vključno z IMPD-ji in IB-ji
- Pregled dokumentacije in priporočanje ukrepov za izpolnjevanje zahtev ICH GCP ter zahtev posameznih držav
- Usposabljanje, coaching in mentoriranje mlajših članov ekipe
- Možno neposredno vodenje mlajših zaposlenih
Zahteve
- Dokazane vodstvene in organizacijske sposobnosti
- Odlične veščine načrtovanja, strategije, upravljanja, spremljanja, priprave urnikov in kritičnega pregleda
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti
- Sposobnost vzpostavljanja odnosov in pripravljenost podpirati poslovni razvoj na sestankih v živo
- Močne medosebne veščine za hitro spreminjajoče se okolje z zelo kratkimi roki
- Sposobnost upravljanja več prednostnih nalog v hitrem in nenehno spreminjajočem se okolju
- Štiriletna visokošolska izobrazba s področja medicine, biologije, fizike, zdravstvenih ved, farmacije ali sorodne naravoslovne vede; alternativno dvoletna visokošolska izobrazba ali enakovredno usposabljanje, na primer diploma iz zdravstvene nege ali naravoslovja, ter osem let izkušenj v kliničnih raziskavah
- Vsaj 5 do 7 let izkušenj v farmacevtski industriji ali CRO, vključno z izkušnjami na višji ravni na področju regulative ali zagona kliničnih preskušanj
- Usposobljenost za medkulturno komunikacijo
- Dobro znanje govorjene in pisne angleščine
Ugodnosti
- Enake zaposlitvene možnosti so zagotovljene ne glede na raso, barvo kože, etnično pripadnost, poreklo, vero, narodnost, spol, spolno identiteto ali izražanje, spolno usmerjenost, starost, državljanstvo, zakonski ali starševski status, invalidnost, vojaški status ali drug status, zaščiten z veljavno zakonodajo
- Podporne in sodelovalne ekipe
- Raznoliko in vključujoče delovno okolje
- Priložnosti za usposabljanje, coaching, mentoriranje in strokovni razvoj