Worldwide Clinical Trials 是一家全球性的合約研究組織，為製藥與生物科技公司提供涵蓋藥物開發全生命週期的支援。公司擁有超過 30 年的經驗，在腫瘤學、心臟病學及罕見疾病等治療領域提供臨床監測、資料管理、患者招募及法規顧問服務。其服務方式結合廣泛的臨床試驗專業知識、個人化支援，以及針對複雜研究量身打造的解決方案。
經理，法規事務 - EMEA（羅馬尼亞遠端辦公）
負責歐洲、中東和非洲、亞太及拉丁美洲地區臨床試驗申請與核准相關的法規事務。支援受託研究機構業務拓展、合規管理、法規專案交付以及初級員工培育。
說明
- 評估研究預算和成本，為合約談判提供支援
- 參與業務拓展活動
- 起草提案和可行性報告中的法規部分
- 參加投標答辯會議
- 協調並監督歐洲、中東和非洲、亞太及拉丁美洲地區的法規與倫理委員會申請
- 維護核准狀態，確保申請資料準確彙整、管理和追蹤
- 提供法規專業知識，支援法規專案活動
- 向試驗委託者、專案經理、臨床監測員以及醫學與科學事務團隊更新申請狀態
- 支援技術文件的準備，包括試驗用藥品檔案和研究者手冊
- 審查文件並提出建議，以符合ICH GCP及各國特定要求
- 培訓、指導和輔導初級團隊成員
- 視需要直接管理初級員工
職位要求
- 具備經證實的領導力和組織管理能力
- 具備出色的規劃、策略、管理、監控、排程和批判性審查能力
- 具備優秀的書面和口頭溝通能力
- 擅長建立關係，並能在面對面會議中自在地支援業務拓展工作
- 具備出色的人際交往能力，能夠適應快節奏、期限驅動且不斷變化的環境
- 能夠在快速推進且持續變化的環境中管理多項優先任務
- 擁有四年制大學學歷，專業方向為醫學、生物、物理、健康、藥學或相關科學；或者擁有兩年制大學學歷或同等訓練（如護理或生命科學學位），並具有八年臨床研究經驗
- 在製藥或受託研究機構產業擁有至少5至7年經驗，其中包括高階法規事務或臨床啟動經驗
- 熟練進行跨文化溝通
- 熟練使用英語進行口頭和書面溝通
福利待遇
- 無論種族、膚色、族裔、血統、宗教、國籍、性別、性別認同或表達、性取向、年齡、公民身分、婚姻或父母身分、身心障礙、軍人身分，或適用法律保護的其他類別，公司均提供平等就業機會
- 支援性和協作性的團隊
- 多元且共融的工作環境
- 培訓、指導、輔導和職涯發展機會