Worldwide Clinical Trials 是一家全球性合同研究组织，为制药和生物技术公司提供贯穿药物开发全生命周期的支持。公司拥有 30 多年的经验，在肿瘤学、心脏病学和罕见病等治疗领域提供临床监查、数据管理、患者招募和法规咨询服务。其服务模式将广泛的临床试验专业知识与个性化支持相结合，为复杂研究量身定制解决方案。
经理，法规事务 - EMEA（罗马尼亚远程办公）
负责欧洲、中东和非洲、亚太及拉丁美洲地区临床试验申报与审批相关的法规事务。支持合同研究组织业务拓展、合规管理、法规项目交付以及初级员工培养。
描述
- 评估研究预算和成本，为合同谈判提供支持
- 参与业务拓展活动
- 起草提案和可行性报告中的法规部分
- 参加投标答辩会议
- 协调并监督欧洲、中东和非洲、亚太及拉丁美洲地区的法规和伦理委员会申报
- 维护审批状态，确保申报资料准确汇编、管理和跟踪
- 提供法规专业知识，支持法规项目活动
- 向申办方、项目经理、临床监查员以及医学与科学事务团队更新申报状态
- 支持技术文件的准备，包括临床试验用药品档案和研究者手册
- 审查文件并提出建议，以满足ICH GCP及各国特定要求
- 培训、指导和辅导初级团队成员
- 根据需要直接管理初级员工
任职要求
- 具备经证实的领导力和组织管理能力
- 具备出色的规划、战略、管理、监控、排程和批判性审查能力
- 具备优秀的书面和口头沟通能力
- 擅长建立关系，并能在面对面会议中自如地支持业务拓展工作
- 具备出色的人际交往能力，能够适应快节奏、期限驱动且不断变化的环境
- 能够在快速推进且持续变化的环境中管理多项优先任务
- 拥有四年制大学学历，专业方向为医学、生物、物理、健康、药学或相关科学；或者拥有两年制大学学历或同等培训（如护理或生命科学学位），并具有八年临床研究经验
- 在制药或合同研究组织行业拥有至少5至7年经验，其中包括高级法规事务或临床启动经验
- 熟练进行跨文化沟通
- 熟练使用英语进行口头和书面沟通
福利待遇
- 无论种族、肤色、族裔、血统、宗教、国籍、性别、性别认同或表达、性取向、年龄、公民身份、婚姻或父母身份、残疾、军人身份，或适用法律保护的其他类别，公司均提供平等就业机会
- 支持性和协作性的团队
- 多元包容的工作环境
- 培训、指导、辅导和职业发展机会