A Worldwide Clinical Trials é uma organização global de pesquisa por contrato que apoia empresas farmacêuticas e de biotecnologia durante todo o ciclo de desenvolvimento de medicamentos. Com mais de 30 anos de experiência, a empresa oferece monitoramento de estudos clínicos, gestão de dados, recrutamento de pacientes e consultoria regulatória em áreas terapêuticas como oncologia, cardiologia e doenças raras. Sua abordagem combina ampla experiência em estudos clínicos com suporte personalizado e soluções sob medida para estudos complexos.
Gerente de Assuntos Regulatórios - EMEA (Trabalho remoto na Romênia)
Liderar as atividades de assuntos regulatórios para submissões e aprovações de ensaios clínicos em EMEA, Ásia-Pacífico e América Latina. Apoiar o desenvolvimento de negócios de CRO, a conformidade, a execução de projetos regulatórios e o desenvolvimento de profissionais juniores.
Descrição
- Avaliar os orçamentos e custos dos estudos para apoiar negociações contratuais
- Contribuir para iniciativas de desenvolvimento de negócios
- Redigir seções regulatórias para propostas e relatórios de viabilidade
- Participar de reuniões de defesa de propostas
- Coordenar e supervisionar submissões a comitês regulatórios e de ética em EMEA, Ásia-Pacífico e América Latina
- Manter as aprovações e garantir que as submissões sejam compiladas, gerenciadas e acompanhadas com precisão
- Fornecer expertise regulatória e apoiar as atividades de projetos regulatórios
- Atualizar patrocinadores, gerentes de projeto, CRAs e equipes de Assuntos Médicos e Científicos sobre o status das submissões
- Apoiar a preparação de documentos técnicos, incluindo IMPDs e IBs
- Revisar a documentação e recomendar ações para atender às BPC da ICH e aos requisitos específicos de cada país
- Treinar, orientar e desenvolver os membros juniores da equipe
- Possivelmente gerenciar diretamente profissionais juniores
Requisitos
- Capacidade comprovada de liderança e gestão organizacional
- Sólidas habilidades de planejamento, estratégia, gestão, monitoramento, programação e revisão crítica
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal
- Habilidade para construir relacionamentos e conforto ao apoiar o Desenvolvimento de Negócios em reuniões presenciais
- Sólidas habilidades interpessoais para um ambiente dinâmico, orientado por prazos e em constante mudança
- Capacidade de gerenciar múltiplas prioridades em um ambiente acelerado e em constante transformação
- Formação universitária de quatro anos concentrada em ciências médicas, biológicas, físicas, da saúde, farmácia ou uma área científica relacionada; alternativamente, formação universitária de dois anos ou treinamento equivalente, como graduação em enfermagem ou ciências da vida, além de oito anos de experiência em pesquisa clínica
- Pelo menos 5-7 anos de experiência na indústria farmacêutica ou de CRO, incluindo experiência sênior em assuntos regulatórios ou início de estudos clínicos
- Proficiência em comunicação intercultural
- Proficiência em inglês falado e escrito
Benefícios
- São oferecidas oportunidades iguais de emprego independentemente de raça, cor, etnia, ascendência, religião, origem nacional, gênero, sexo, identidade ou expressão de gênero, orientação sexual, idade, cidadania, estado civil ou parental, deficiência, status militar ou outra classe protegida pela legislação aplicável
- Equipes colaborativas e acolhedoras
- Ambiente de trabalho diverso e inclusivo
- Oportunidades de treinamento, orientação, mentoria e desenvolvimento profissional