A Worldwide Clinical Trials globális szerződéses kutatási szervezet, amely a gyógyszeripari és biotechnológiai vállalatokat a gyógyszerfejlesztés teljes életciklusa során támogatja. A több mint 30 éves tapasztalattal rendelkező vállalat klinikai monitorozást, adatkezelést, betegbeválasztást és hatósági tanácsadást nyújt többek között az onkológia, a kardiológia és a ritka betegségek terápiás területein. Megközelítése a széles körű klinikai vizsgálati szakértelmet komplex kutatásokhoz nyújtott személyre szabott támogatással és egyedi megoldásokkal ötvözi.
Szabályozási ügyek menedzsere - EMEA (Románia, távmunka)
Vezesse a klinikai vizsgálatok benyújtásával és engedélyezésével kapcsolatos szabályozási tevékenységeket az EMEA-régióban, Ázsiában és a csendes-óceáni térségben, valamint Latin-Amerikában. Támogassa a CRO üzletfejlesztését, a megfelelést, a szabályozási projektek megvalósítását és a junior munkatársak fejlődését.
Leírás
- Értékelje a vizsgálati költségvetéseket és költségszámításokat a szerződéses tárgyalások támogatására
- Járuljon hozzá az üzletfejlesztési kezdeményezésekhez
- Készítsen szabályozási fejezeteket ajánlatokhoz és megvalósíthatósági jelentésekhez
- Vegyen részt az ajánlatvédelmi megbeszéléseken
- Koordinálja és felügyelje az EMEA-régióban, Ázsiában és a csendes-óceáni térségben, valamint Latin-Amerikában benyújtandó szabályozási és etikai bizottsági dokumentumokat
- Tartsa fenn az engedélyeket, és biztosítsa a benyújtások pontos összeállítását, kezelését és nyomon követését
- Nyújtson szabályozási szakértelmet, és támogassa a szabályozási projektek tevékenységeit
- Tájékoztassa a szponzorokat, projektmenedzsereket, CRA-kat, valamint az orvosi és tudományos ügyek csapatait a benyújtások állapotáról
- Támogassa a műszaki dokumentumok, köztük az IMPD-k és IB-k elkészítését
- Tekintse át a dokumentációt, és javasoljon intézkedéseket az ICH GCP és az országspecifikus követelmények teljesítésére
- Képezze, támogassa és mentorálja a junior csapattagokat
- Szükség esetén közvetlenül irányítsa a junior munkatársakat
Követelmények
- Bizonyított vezetői és szervezeti irányítási képesség
- Erős tervezési, stratégiai, vezetési, ellenőrzési, ütemezési és kritikai értékelési készségek
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség
- Jártas a kapcsolatépítésben, és magabiztosan támogatja az üzletfejlesztést személyes megbeszéléseken
- Erős interperszonális készségek gyors tempójú, határidő-orientált és változó környezetben
- Képes több prioritást kezelni gyorsan változó és folyamatosan alakuló környezetben
- Négyéves főiskolai vagy egyetemi végzettség orvosi, biológiai, fizikai, egészségügyi, gyógyszerészeti vagy kapcsolódó természettudományos területen; alternatívaként kétéves felsőfokú végzettség vagy azzal egyenértékű képzés, például ápolói vagy élettudományi diploma, valamint nyolc év klinikai kutatási tapasztalat
- Legalább 5–7 év tapasztalat a gyógyszeriparban vagy CRO-szektorban, beleértve a senior szintű szabályozási vagy klinikai indítási tapasztalatot
- Jártas a kultúrák közötti kommunikációban
- Magabiztos szóbeli és írásbeli angol nyelvtudás
Juttatások
- Egyenlő foglalkoztatási lehetőségeket biztosítunk faji, bőrszínbeli, etnikai, származási, vallási, nemzeti hovatartozási, nemi, nemi identitási vagy önkifejezési, szexuális orientációs, életkori, állampolgársági, családi vagy szülői státusztól, fogyatékosságtól, katonai státusztól vagy az alkalmazandó jog által védett egyéb kategóriától függetlenül
- Támogató és együttműködő csapatok
- Sokszínű és befogadó munkakörnyezet
- Képzési, coaching-, mentorálási és szakmai fejlődési lehetőségek