Worldwide Clinical Trialsは、製薬会社やバイオテクノロジー企業を対象に、医薬品開発の全段階を支援するグローバルな開発業務受託機関です。30年以上にわたる経験を生かし、腫瘍学、循環器学、希少疾患などの治療領域で、臨床モニタリング、データマネジメント、患者募集、規制対応コンサルティングを提供しています。幅広い臨床試験の専門知識に加え、個別性の高い支援と複雑な試験に合わせたソリューションを組み合わせている点が特徴です。
規制関連業務マネージャー - EMEA（ルーマニア・リモート）
EMEA、アジア太平洋、ラテンアメリカ全域における臨床試験の申請および承認に関する規制関連業務を主導します。CROの事業開発、コンプライアンス、規制プロジェクトの遂行、 juniorスタッフの育成を支援します。
仕事内容
- 契約交渉を支援するため、試験予算と費用を評価する
- 事業開発施策に貢献する
- 提案書および実行可能性報告書の規制関連セクションを作成する
- 入札防衛会議に参加する
- EMEA、アジア太平洋、ラテンアメリカ全域における規制当局および倫理委員会への申請を調整・監督する
- 承認を維持し、申請書類が正確に取りまとめられ、管理・追跡されるようにする
- 規制関連の専門知識を提供し、規制プロジェクト業務を支援する
- 申請状況をスポンサー、プロジェクトマネージャー、CRA、医学・科学関連業務チームに報告する
- IMPDやIBを含む技術文書の作成を支援する
- 文書をレビューし、ICH GCPおよび各国固有の要件を満たすための対応を提案する
- juniorチームメンバーを研修、指導、育成する
- 必要に応じて juniorスタッフを直接管理する
応募要件
- 実証されたリーダーシップおよび組織管理能力
- 計画、戦略、管理、モニタリング、スケジュール管理、批判的レビューに関する優れたスキル
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 関係構築に長け、対面会議で事業開発を支援することに抵抗がないこと
- スピードが速く、期限に追われ、変化の多い環境で発揮できる優れた対人スキル
- 変化が続くスピード感のある環境で、複数の優先事項を管理できること
- 医学、生物、物理、健康、薬学または関連科学を専攻した4年制大学教育、または看護・生命科学の学位などの2年制大学教育もしくは同等の研修に加え、8年の臨床研究経験
- 製薬業界またはCRO業界で少なくとも5～7年の経験。シニアレベルの規制関連業務または臨床試験立ち上げ経験を含むこと
- 異文化間コミュニケーションに習熟していること
- 英語での会話および文書によるコミュニケーションに堪能であること
福利厚生
- 人種、肌の色、民族、祖先、宗教、国籍、性別、性自認または性表現、性的指向、年齢、市民権、婚姻または親としての状況、障害、軍歴、その他適用法で保護される区分にかかわらず、均等な雇用機会を提供します
- 支援的で協力的なチーム
- 多様性を尊重し、インクルーシブな職場環境
- 研修、コーチング、メンタリング、専門能力開発の機会