Worldwide Clinical Trials
Worldwide Clinical Trials
Worldwide Clinical Trials — міжнародна контрактна дослідницька організація, яка підтримує фармацевтичні та біотехнологічні компанії на всіх етапах розробки лікарських засобів. Маючи понад 30 років досвіду, компанія надає послуги з клінічного моніторингу, управління даними, залучення пацієнтів і консультацій щодо регуляторних питань у таких терапевтичних галузях, як онкологія, кардіологія та рідкісні захворювання. Її підхід поєднує широку експертизу у проведенні клінічних досліджень із персоналізованою підтримкою та індивідуальними рішеннями для складних досліджень.

Менеджер із регуляторних питань — EMEA (віддалена робота з Румунії)

Керувати діяльністю у сфері регуляторних питань під час подання заявок і отримання дозволів на клінічні дослідження в регіонах EMEA, Азійсько-Тихоокеанському регіоні та Латинській Америці. Підтримувати розвиток бізнесу CRO, дотримання вимог, реалізацію регуляторних проєктів і розвиток молодших співробітників.

Опис

  • Оцінювати бюджети досліджень і витрати для підтримки переговорів щодо контрактів
  • Брати участь в ініціативах із розвитку бізнесу
  • Готувати розділи щодо регуляторних питань для пропозицій і звітів з оцінки здійсненності
  • Брати участь у зустрічах із захисту тендерних пропозицій
  • Координувати та контролювати подання документів до регуляторних органів і комітетів з етики в регіонах EMEA, Азійсько-Тихоокеанському регіоні та Латинській Америці
  • Підтримувати отримані дозволи та забезпечувати точну підготовку, ведення й відстеження заявок
  • Надавати експертну підтримку з регуляторних питань і брати участь у регуляторних проєктах
  • Інформувати спонсорів, керівників проєктів, CRA і команди медичних та наукових питань про статус подання документів
  • Підтримувати підготовку технічних документів, зокрема IMPD та IB
  • Перевіряти документацію та рекомендувати дії для дотримання вимог ICH GCP і вимог конкретних країн
  • Навчати, розвивати й наставляти молодших співробітників
  • За потреби безпосередньо керувати молодшими співробітниками

Вимоги

  • Підтверджені лідерські навички та здатність до організаційного управління
  • Сильні навички планування, розроблення стратегій, управління, моніторингу, складання графіків і критичного аналізу
  • Відмінні навички письмової та усної комунікації
  • Уміння вибудовувати відносини та готовність підтримувати розвиток бізнесу під час очних зустрічей
  • Розвинені навички міжособистісного спілкування для роботи в динамічному середовищі зі стислими термінами та постійними змінами
  • Здатність керувати кількома пріоритетами в умовах швидких і постійних змін
  • Чотирирічна вища освіта в галузі медицини, біології, фізичних наук, охорони здоров’я, фармації або суміжної наукової галузі; або дворічна вища освіта чи еквівалентна підготовка, наприклад освіта в галузі сестринської справи або природничих наук, а також вісім років досвіду в клінічних дослідженнях
  • Щонайменше 5–7 років досвіду у фармацевтичній галузі або CRO, включно з досвідом роботи на старшому рівні у сфері регуляторних питань або запуску клінічних досліджень
  • Володіння навичками міжкультурної комунікації
  • Вільне володіння англійською мовою в усній і письмовій формах

Переваги

  • Рівні можливості працевлаштування надаються незалежно від раси, кольору шкіри, етнічного походження, походження, релігії, національності, гендеру, статі, гендерної ідентичності чи самовираження, сексуальної орієнтації, віку, громадянства, сімейного чи батьківського статусу, інвалідності, військового статусу або іншої категорії, захищеної чинним законодавством
  • Команди, що підтримують і співпрацюють
  • Різноманітне та інклюзивне робоче середовище
  • Можливості навчання, коучингу, наставництва та професійного розвитку

Схожі вакансії

Thermo Fisher Scientific

Клінічний монітор (CRA) — Ізраїль

Thermo Fisher Scientific

Моніторинг клінічних дослідницьких центрів по всьому Ізраїлю для сервісів PPD компанії Thermo Fisher Scientific: дотримання протоколів, якість даних, документація та готовність до аудиту.

Відкрити
Syneos Health

Провідний біостатистик — Індія (дистанційно)

Syneos Health

Приєднуйтеся до команди Clinical Solutions компанії Syneos Health і підтримуйте проєкти у сфері наук про життя та клінічної розробки. Застосовуйте знання біостатистики та розробки лікарських засобів, допомагаючи клієнтам просувати їх розробку й комерціалізацію.

Відкрити
ICON plc

Старший менеджер клінічних даних зі стандартів даних

ICON plc

Керуйте стандартами, якістю та управлінням клінічними даними в дослідженнях ICON, присвячених одному спонсору. Удосконалюйте глобальні процеси й координуйте роботу команд.

Відкрити
IQVIA

Фахівець із клінічних досліджень, закріплений за спонсором

IQVIA

Контролюйте роботу центрів клінічних досліджень і підтримуйте дотримання протоколу, набір пацієнтів та ведення документації для IQVIA. Взаємодійте з персоналом центрів і проєктними командами, допомагаючи дослідженням відповідати стандартам якості та ключовим етапам.

Відкрити
Regeneron

Фахівець із клінічних досліджень у Regeneron

Regeneron

Координуйте дані досліджень, роботу центрів, звітність і завершення клінічних випробувань Regeneron. Допомагайте дотримуватися графіка досліджень від запуску центрів до їх завершення.

Відкрити
Thermo Fisher Scientific

Провідний біостатистик II (віддалено, Іспанія)

Thermo Fisher Scientific

Керуйте аналізом клінічних досліджень, статистичним програмуванням і розробленням планів аналізу в Thermo Fisher Scientific. Наставляйте молодших статистиків і координуйте роботу зі спонсорами, програмістами та фахівцями з керування даними.

Відкрити
University of Miami

Координатор клінічних досліджень I

University of Miami

Підтримка клінічних досліджень в академічній системі охорони здоров’я Університету Маямі. Координація попереднього відбору учасників, даних досліджень, нормативної документації та дотримання протоколів.

Відкрити
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Старший фахівець із клінічних досліджень

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Контролюйте роботу дослідницьких центрів CTI — міжнародної контрактної дослідницької організації — та координуйте візити, документацію, досліджувані препарати й результати дослідження. Координуйте роботу центрів і дослідження разом із дослідниками, спонсорами, клієнтами та внутрішніми командами.

Відкрити
MSK

Координатор клінічних досліджень — Нью-Йорк, штат Нью-Йорк (гібридний формат)

MSK

Долучайтеся до досліджень раку в онкологічному центрі Memorial Sloan Kettering: збирайте клінічні дані та допомагайте проводити дослідження за участю пацієнтів. Ведіть точну дослідницьку документацію та координуйте протоколи з дослідницькими й медичними командами.

Відкрити
Emory University

Координатор клінічних досліджень III, інфекційні захворювання — Університет Еморі

Emory University

Керуйте клінічними випробуваннями та дослідницькими проєктами з інфекційних захворювань у лікарні Ґрейді Університету Еморі. Координуйте дані досліджень, залучення учасників, дотримання нормативних вимог, взаємодію зі спонсорами та роботу персоналу.

Відкрити