Η Worldwide Clinical Trials είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός συμβατικής έρευνας που υποστηρίζει φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες σε όλο τον κύκλο ανάπτυξης φαρμάκων. Με περισσότερα από 30 χρόνια εμπειρίας, η εταιρεία παρέχει κλινική παρακολούθηση, διαχείριση δεδομένων, προσέλκυση ασθενών και κανονιστική συμβουλευτική σε θεραπευτικούς τομείς όπως η ογκολογία, η καρδιολογία και οι σπάνιες παθήσεις. Η προσέγγισή της συνδυάζει ευρεία τεχνογνωσία στις κλινικές δοκιμές με εξατομικευμένη υποστήριξη και λύσεις προσαρμοσμένες σε σύνθετες μελέτες.
Διευθυντής/Διευθύντρια Ρυθμιστικών Υποθέσεων - ΕΜΕΑ (Εργασία εξ αποστάσεως από τη Ρουμανία)
Ηγείται των ρυθμιστικών δραστηριοτήτων για την υποβολή και έγκριση κλινικών δοκιμών σε ΕΜΕΑ, Ασία-Ειρηνικό και Λατινική Αμερική. Υποστηρίζει την επιχειρηματική ανάπτυξη της CRO, τη συμμόρφωση, την υλοποίηση ρυθμιστικών έργων και την ανάπτυξη νεότερων στελεχών.
Περιγραφή
- Αξιολόγηση προϋπολογισμών και κοστολόγησης μελετών για την υποστήριξη διαπραγματεύσεων συμβάσεων
- Συμβολή σε πρωτοβουλίες επιχειρηματικής ανάπτυξης
- Σύνταξη ρυθμιστικών ενοτήτων για προτάσεις και εκθέσεις σκοπιμότητας
- Συμμετοχή σε συναντήσεις υποστήριξης προσφορών
- Συντονισμός και επίβλεψη ρυθμιστικών υποβολών και υποβολών σε επιτροπές δεοντολογίας σε ΕΜΕΑ, Ασία-Ειρηνικό και Λατινική Αμερική
- Διατήρηση εγκρίσεων και διασφάλιση της ακριβούς συγκρότησης, διαχείρισης και παρακολούθησης των υποβολών
- Παροχή ρυθμιστικής εμπειρογνωμοσύνης και υποστήριξη δραστηριοτήτων ρυθμιστικών έργων
- Ενημέρωση χορηγών, διαχειριστών έργων, CRA και των ομάδων Ιατρικών και Επιστημονικών Υποθέσεων σχετικά με την κατάσταση των υποβολών
- Υποστήριξη της προετοιμασίας τεχνικών εγγράφων, συμπεριλαμβανομένων IMPD και IB
- Έλεγχος τεκμηρίωσης και σύσταση ενεργειών για την κάλυψη των απαιτήσεων ICH GCP και των ειδικών απαιτήσεων κάθε χώρας
- Εκπαίδευση, καθοδήγηση και ανάπτυξη νεότερων μελών της ομάδας
- Ενδεχομένως άμεση διαχείριση νεότερων στελεχών
Απαιτήσεις
- Αποδεδειγμένη ικανότητα ηγεσίας και οργανωτικής διοίκησης
- Ισχυρές δεξιότητες στον σχεδιασμό, τη στρατηγική, τη διοίκηση, την παρακολούθηση, τον προγραμματισμό και την κριτική αξιολόγηση
- Εξαιρετικές ικανότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας
- Ικανότητα ανάπτυξης σχέσεων και άνεση στην υποστήριξη της επιχειρηματικής ανάπτυξης σε δια ζώσης συναντήσεις
- Ισχυρές διαπροσωπικές δεξιότητες για ένα ταχύρρυθμο, απαιτητικό και μεταβαλλόμενο περιβάλλον
- Ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών προτεραιοτήτων σε ένα ταχύτατα εξελισσόμενο και διαρκώς μεταβαλλόμενο περιβάλλον
- Τετραετής πανεπιστημιακή εκπαίδευση με κατεύθυνση στην ιατρική, τη βιολογία, τη φυσική, τις επιστήμες υγείας, τη φαρμακευτική ή συναφή επιστήμη· εναλλακτικά, διετής πανεπιστημιακή εκπαίδευση ή ισοδύναμη κατάρτιση, όπως πτυχίο νοσηλευτικής ή επιστημών ζωής, και οκτώ έτη εμπειρίας στην κλινική έρευνα
- Τουλάχιστον 5–7 έτη εμπειρίας στη φαρμακευτική βιομηχανία ή σε CRO, συμπεριλαμβανομένης εμπειρίας ανώτερου επιπέδου σε ρυθμιστικές υποθέσεις ή στην έναρξη κλινικών μελετών
- Επάρκεια στη διαπολιτισμική επικοινωνία
- Επάρκεια στην προφορική και γραπτή αγγλική γλώσσα
Παροχές
- Παρέχονται ίσες ευκαιρίες απασχόλησης ανεξάρτητα από φυλή, χρώμα, εθνικότητα, καταγωγή, θρησκεία, εθνική προέλευση, φύλο, ταυτότητα ή έκφραση φύλου, σεξουαλικό προσανατολισμό, ηλικία, υπηκοότητα, οικογενειακή ή γονική κατάσταση, αναπηρία, στρατιωτική ιδιότητα ή άλλη κατηγορία που προστατεύεται από την ισχύουσα νομοθεσία
- Υποστηρικτικές και συνεργατικές ομάδες
- Ποικιλόμορφο και συμπεριληπτικό εργασιακό περιβάλλον
- Ευκαιρίες εκπαίδευσης, καθοδήγησης, mentoring και επαγγελματικής ανάπτυξης