Worldwide Clinical Trials
Worldwide Clinical Trials
Worldwide Clinical Trials är en global kontraktsforskningsorganisation som stödjer läkemedels- och bioteknikföretag genom hela läkemedelsutvecklingsprocessen. Med mer än 30 års erfarenhet erbjuder företaget klinisk monitorering, datahantering, rekrytering av patienter och regulatorisk rådgivning inom terapiområden som onkologi, kardiologi och sällsynta sjukdomar. Företagets arbetssätt kombinerar bred expertis inom kliniska prövningar med personlig support och skräddarsydda lösningar för komplexa studier.

Chef, regulatoriska frågor – EMEA (Rumänien, distansarbete)

Leda regulatoriska aktiviteter för ansökningar och godkännanden av kliniska prövningar i EMEA, Asien och Stillahavsområdet samt Latinamerika. Stödja CRO-verksamhetsutveckling, regelefterlevnad, regulatorisk projektleverans och utvecklingen av juniora medarbetare.

Beskrivning

  • Bedöma studiebudgetar och kostnader som stöd för avtalsförhandlingar
  • Bidra till initiativ inom verksamhetsutveckling
  • Utarbeta regulatoriska avsnitt för förslag och genomförbarhetsrapporter
  • Delta i möten för anbudsförsvar
  • Samordna och övervaka regulatoriska insändningar och insändningar till etikkommittéer i EMEA, Asien och Stillahavsområdet samt Latinamerika
  • Underhålla godkännanden och säkerställa att insändningar sammanställs, hanteras och följs upp korrekt
  • Tillhandahålla regulatorisk expertis och stödja regulatoriska projektaktiviteter
  • Informera sponsorer, projektledare, CRA:er samt team inom medicinska och vetenskapliga frågor om insändningarnas status
  • Stödja framtagningen av tekniska dokument, inklusive IMPD:er och IB:er
  • Granska dokumentation och rekommendera åtgärder för att uppfylla ICH GCP och landsspecifika krav
  • Utbilda, coacha och handleda juniora teammedlemmar
  • Eventuellt ha direkt personalansvar för juniora medarbetare

Krav

  • Dokumenterad förmåga inom ledarskap och organisatoriskt ansvar
  • Goda kunskaper inom planering, strategi, ledning, uppföljning, schemaläggning och kritisk granskning
  • Utmärkt skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga
  • Skicklig på att bygga relationer och bekväm med att stödja affärsutveckling i personliga möten
  • Goda interpersonella färdigheter för en snabb, deadlineorienterad och föränderlig miljö
  • Förmåga att hantera flera prioriteringar i en snabbt föränderlig miljö
  • Fyraårig högskoleutbildning med inriktning mot medicin, biologi, fysik, hälsovetenskap, farmaci eller närliggande naturvetenskap; alternativt tvåårig högskoleutbildning eller motsvarande utbildning, exempelvis sjuksköterske- eller biovetenskaplig examen, samt åtta års erfarenhet av klinisk forskning
  • Minst 5–7 års erfarenhet från läkemedels- eller CRO-branschen, inklusive erfarenhet på senior nivå av regulatoriskt arbete eller klinisk uppstart
  • Goda kunskaper i interkulturell kommunikation
  • Goda kunskaper i talad och skriven engelska

Förmåner

  • Lika anställningsmöjligheter erbjuds oavsett ras, hudfärg, etnicitet, härkomst, religion, nationellt ursprung, kön, könsidentitet eller könsuttryck, sexuell läggning, ålder, medborgarskap, civilstånd eller föräldrastatus, funktionsnedsättning, militär status eller annan grupp som skyddas enligt tillämplig lag
  • Stödjande och samarbetsinriktade team
  • Mångfaldig och inkluderande arbetsmiljö
  • Möjligheter till utbildning, coachning, mentorskap och professionell utveckling

Relaterade jobb

Travelers

Biträdande jurist, processrätt

Travelers

Företräda Travelers försäkringstagare i mindre komplexa tvister inom egendoms- och ansvarsförsäkring, med stöd av seniora jurister. Utred rättsfrågor, skriv juridiska handlingar, delta i förhandlingar och ge råd om strategi till klienter och skadereglerare.

Öppna
Columbus

Teknisk arkitekt, Dynamics 365 och Azure

Columbus

Utforma företagslösningar i Azure och Dynamics 365 F&O på Columbus och led integrationsarbetet, leveransteamen och kundernas arkitekturdialoger. Kombinera strategisk arkitektur med praktiskt tekniskt ledarskap och konsultarbete.

Öppna