Worldwide Clinical Trials ir globāla līgumizpētes organizācija, kas atbalsta farmācijas un biotehnoloģiju uzņēmumus visā zāļu izstrādes ciklā. Ar vairāk nekā 30 gadu pieredzi uzņēmums nodrošina klīnisko pētījumu uzraudzību, datu pārvaldību, pacientu piesaisti un konsultācijas regulējuma jautājumos tādās terapeitiskajās jomās kā onkoloģija, kardioloģija un retās slimības. Tā pieeja apvieno plašu klīnisko pētījumu pieredzi ar personalizētu atbalstu un sarežģītiem pētījumiem pielāgotiem risinājumiem.
Regulatīvo jautājumu vadītājs – EMEA (attālināts darbs Rumānijā)
Vadi ar klīnisko pētījumu iesniegumiem un apstiprinājumiem saistītās regulatīvās darbības EMEA, Āzijas un Klusā okeāna reģionā un Latīņamerikā. Atbalsti CRO uzņēmējdarbības attīstību, atbilstību prasībām, regulatīvo projektu īstenošanu un jaunāko darbinieku attīstību.
Apraksts
- Novērtē pētījumu budžetus un izmaksas, lai atbalstītu līgumu pārrunas
- Piedalies uzņēmējdarbības attīstības iniciatīvās
- Sagatavo regulatīvās sadaļas priekšlikumiem un iespējamības ziņojumiem
- Piedalies piedāvājumu aizstāvēšanas sanāksmēs
- Koordinē un pārraugi regulatīvo iestāžu un ētikas komiteju iesniegumus EMEA, Āzijas un Klusā okeāna reģionā un Latīņamerikā
- Uzturi apstiprinājumus un nodrošini, ka iesniegumi tiek precīzi sagatavoti, pārvaldīti un izsekoti
- Nodrošini regulatīvās zināšanas un atbalsti regulatīvo projektu darbības
- Informē sponsorus, projektu vadītājus, CRA speciālistus un medicīnas un zinātnisko jautājumu komandas par iesniegumu statusu
- Atbalsti tehnisko dokumentu, tostarp IMPD un IB, sagatavošanu
- Pārskati dokumentāciju un iesaki pasākumus, lai nodrošinātu atbilstību ICH GCP un konkrētās valsts prasībām
- Apmāci, konsultē un mentorē jaunākos komandas locekļus
- Iespējams, tieši vadīsi jaunākos darbiniekus
Prasības
- Pierādītas vadības un organizācijas pārvaldības spējas
- Spēcīgas plānošanas, stratēģijas, vadības, uzraudzības, plānošanas un kritiskās pārskatīšanas prasmes
- Teicamas rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes
- Prasme veidot attiecības un gatavība atbalstīt uzņēmējdarbības attīstību klātienes sanāksmēs
- Spēcīgas saskarsmes prasmes straujā, termiņiem pakļautā un mainīgā darba vidē
- Spēja pārvaldīt vairākas prioritātes strauji mainīgā un nepārtraukti mainīgā vidē
- Četru gadu augstākā izglītība medicīnā, bioloģijā, fizikā, veselības aprūpē, farmācijā vai saistītā zinātnes jomā; alternatīvi — divu gadu augstākā izglītība vai līdzvērtīga apmācība, piemēram, māszinību vai dzīvības zinātņu grāds, kā arī astoņu gadu pieredze klīniskajā pētniecībā
- Vismaz 5–7 gadu pieredze farmācijas vai CRO nozarē, tostarp augstākā līmeņa regulatīvās darbības vai klīnisko pētījumu uzsākšanas pieredze
- Labas starpkultūru saziņas prasmes
- Labas angļu valodas mutiskās un rakstiskās prasmes
Priekšrocības
- Vienādas nodarbinātības iespējas tiek nodrošinātas neatkarīgi no rases, ādas krāsas, etniskās piederības, izcelsmes, reliģijas, nacionālās izcelsmes, dzimuma, dzimuma identitātes vai tās izpausmes, seksuālās orientācijas, vecuma, pilsonības, ģimenes vai vecāku statusa, invaliditātes, militārā statusa vai citas kategorijas, ko aizsargā piemērojamie tiesību akti
- Atbalstošas un uz sadarbību vērstas komandas
- Daudzveidīga un iekļaujoša darba vide
- Apmācību, konsultēšanas, mentorēšanas un profesionālās izaugsmes iespējas