Worldwide Clinical Trials
Worldwide Clinical Trials
Worldwide Clinical Trials è un’organizzazione globale di ricerca a contratto che supporta le aziende farmaceutiche e biotecnologiche durante l’intero ciclo di sviluppo dei farmaci. Con oltre 30 anni di esperienza, l’azienda offre servizi di monitoraggio degli studi clinici, gestione dei dati, reclutamento dei pazienti e consulenza normativa in aree terapeutiche tra cui oncologia, cardiologia e malattie rare. Il suo approccio combina una vasta esperienza negli studi clinici con un supporto personalizzato e soluzioni su misura per studi complessi.

Responsabile degli affari regolatori - EMEA (Lavoro da remoto dalla Romania)

Guidare le attività di affari regolatori relative alle sottomissioni e alle approvazioni di studi clinici in EMEA, Asia-Pacifico e America Latina. Supportare lo sviluppo commerciale della CRO, la conformità, la realizzazione dei progetti regolatori e lo sviluppo del personale junior.

Descrizione

  • Valutare i budget e i costi degli studi per supportare le negoziazioni contrattuali
  • Contribuire alle iniziative di sviluppo commerciale
  • Redigere le sezioni regolatorie di proposte e rapporti di fattibilità
  • Partecipare alle riunioni di difesa delle offerte
  • Coordinare e supervisionare le sottomissioni agli enti regolatori e ai comitati etici in EMEA, Asia-Pacifico e America Latina
  • Mantenere le approvazioni e garantire che le sottomissioni siano compilate, gestite e monitorate accuratamente
  • Fornire competenze regolatorie e supportare le attività dei progetti regolatori
  • Aggiornare sponsor, project manager, CRA e team di Affari medici e scientifici sullo stato delle sottomissioni
  • Supportare la preparazione di documenti tecnici, inclusi IMPD e IB
  • Esaminare la documentazione e raccomandare azioni per soddisfare le GCP ICH e i requisiti specifici dei singoli Paesi
  • Formare, guidare e fare da mentore ai membri junior del team
  • Gestire potenzialmente direttamente il personale junior

Requisiti

  • Comprovata capacità di leadership e gestione organizzativa
  • Solide competenze in pianificazione, strategia, gestione, monitoraggio, programmazione e revisione critica
  • Eccellenti capacità di comunicazione scritta e verbale
  • Abilità nel costruire relazioni e disponibilità a supportare lo Sviluppo commerciale durante riunioni in presenza
  • Solide capacità interpersonali per operare in un ambiente dinamico, orientato alle scadenze e in continua evoluzione
  • Capacità di gestire molteplici priorità in un ambiente rapido e in costante cambiamento
  • Laurea quadriennale in scienze mediche, biologiche, fisiche, sanitarie, farmacia o una disciplina scientifica correlata; in alternativa, formazione universitaria biennale o formazione equivalente, come una laurea in infermieristica o scienze della vita, più otto anni di esperienza nella ricerca clinica
  • Almeno 5-7 anni di esperienza nell’industria farmaceutica o in una CRO, inclusa esperienza senior negli affari regolatori o nell’avvio di studi clinici
  • Padronanza della comunicazione interculturale
  • Padronanza dell’inglese parlato e scritto

Benefit

  • Sono offerte pari opportunità di impiego indipendentemente da razza, colore, etnia, ascendenza, religione, origine nazionale, genere, sesso, identità o espressione di genere, orientamento sessuale, età, cittadinanza, stato civile o genitoriale, disabilità, status militare o altra categoria protetta dalla legge applicabile
  • Team collaborativi e di supporto
  • Ambiente di lavoro diversificato e inclusivo
  • Opportunità di formazione, coaching, mentoring e sviluppo professionale

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