Worldwide Clinical Trials
Worldwide Clinical Trials
Worldwide Clinical Trials is een wereldwijde organisatie voor contractonderzoek die farmaceutische en biotechnologiebedrijven gedurende de volledige ontwikkelingscyclus van geneesmiddelen ondersteunt. Met meer dan 30 jaar ervaring biedt het bedrijf klinische monitoring, databeheer, patiëntenwerving en regelgevingsadvies binnen therapeutische gebieden zoals oncologie, cardiologie en zeldzame ziekten. De aanpak combineert brede expertise in klinische onderzoeken met persoonlijke ondersteuning en oplossingen op maat voor complexe studies.

Manager Regulatory Affairs – EMEA (Remote vanuit Roemenië)

Leid regelgevingsactiviteiten voor indieningen en goedkeuringen van klinische onderzoeken in EMEA, Azië-Pacific en Latijns-Amerika. Ondersteun de bedrijfsontwikkeling van de CRO, compliance, de uitvoering van regelgevingsprojecten en de ontwikkeling van junior medewerkers.

Beschrijving

  • Beoordeel onderzoeksbudgetten en kosten ter ondersteuning van contractonderhandelingen
  • Draag bij aan initiatieven voor bedrijfsontwikkeling
  • Stel regelgevingsonderdelen op voor voorstellen en haalbaarheidsrapporten
  • Neem deel aan bid defense-bijeenkomsten
  • Coördineer en houd toezicht op indieningen bij regelgevende instanties en ethische commissies in EMEA, Azië-Pacific en Latijns-Amerika
  • Onderhoud goedkeuringen en zorg ervoor dat indieningen nauwkeurig worden samengesteld, beheerd en bijgehouden
  • Bied expertise op het gebied van regelgeving en ondersteun activiteiten binnen regelgevingsprojecten
  • Informeer Sponsors, Projectmanagers, CRA's en teams voor Medical & Scientific Affairs over de status van indieningen
  • Ondersteun de voorbereiding van technische documenten, waaronder IMPD's en IB's
  • Beoordeel documentatie en adviseer over acties om te voldoen aan ICH-GCP en landspecifieke vereisten
  • Train, coach en begeleid junior teamleden
  • Geef mogelijk rechtstreeks leiding aan junior medewerkers

Vereisten

  • Aantoonbare leiderschaps- en organisatorische managementvaardigheden
  • Sterke vaardigheden op het gebied van planning, strategie, management, monitoring, planning en kritische beoordeling
  • Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden
  • Vaardig in het opbouwen van relaties en comfortabel met het ondersteunen van Business Development tijdens persoonlijke bijeenkomsten
  • Sterke interpersoonlijke vaardigheden voor een dynamische, resultaatgerichte en veranderlijke werkomgeving
  • In staat om meerdere prioriteiten te beheren in een snel veranderende en voortdurend evoluerende omgeving
  • Een vierjarige hbo- of universitaire opleiding met een specialisatie in medische, biologische, natuurkundige of gezondheidswetenschappen, farmacie of een verwante wetenschappelijke richting; als alternatief een tweejarige hbo-opleiding of gelijkwaardige training, zoals een diploma verpleegkunde of levenswetenschappen, plus acht jaar ervaring in klinisch onderzoek
  • Minimaal 5–7 jaar ervaring in de farmaceutische of CRO-sector, inclusief ervaring op seniorniveau met regelgeving of klinische start-upactiviteiten
  • Vaardig in interculturele communicatie
  • Vloeiend in gesproken en geschreven Engels

Voordelen

  • Gelijke kansen op werk worden geboden ongeacht ras, huidskleur, etniciteit, afkomst, religie, nationale herkomst, gender, geslacht, genderidentiteit of -expressie, seksuele geaardheid, leeftijd, staatsburgerschap, huwelijkse staat of ouderschapsstatus, beperking, militaire status of een andere categorie die door toepasselijk recht wordt beschermd
  • Ondersteunende en samenwerkende teams
  • Diverse en inclusieve werkomgeving
  • Mogelijkheden voor training, coaching, mentoring en professionele ontwikkeling

Gerelateerde vacatures

Maxibook OÜ

Bijdrager wetenschapstaal en AI-aanpassing

Maxibook OÜ

Help AI-onderwijsstartup Maxibook Engelstalige wetenschappelijke inhoud aan te passen voor een Koreaans-, Japans- of Arabischtalig publiek. Beoordeel AI-gegenereerde inhoud op inhoudelijke juistheid, natuurlijk taalgebruik en academische geloofwaardigheid.

Openen
ZACO Robot

B2B-salesafsprakenmaker voor commerciële schoonmaakrobots

ZACO Robot
11 – 50 Medewerkers
AdviesBouwLogistiek

Je kwalificeert leads en plant verkoopgesprekken voor de professionele schoonmaakrobots van RV-Tech, waarbij je op afstand verkoopt aan zakelijke beslissers. De functie draait om automatisering en robotica in een groeiende commerciële markt.

Openen
Peraton

Senior engineer hybride connectiviteit

Peraton

Ontwerpt en lost verbindingsproblemen op tussen geclassificeerde AWS-clouds, Kubernetes en on-premises netwerken. Ondersteunt Peratons missies op het gebied van nationale veiligheid en overheidstechnologie.

Openen