Worldwide Clinical Trials היא ארגון מחקר קליני גלובלי בחוזה, התומך בחברות תרופות וביוטכנולוגיה לאורך כל מחזור פיתוח התרופות. עם יותר מ־30 שנות ניסיון, החברה מספקת שירותי ניטור קליני, ניהול נתונים, גיוס מטופלים וייעוץ רגולטורי במגוון תחומים טיפוליים, בהם אונקולוגיה, קרדיולוגיה ומחלות נדירות. הגישה שלה משלבת מומחיות רחבה בניסויים קליניים עם תמיכה אישית ופתרונות מותאמים למחקרים מורכבים.
מנהל/ת ענייני רגולציה - אירופה, המזרח התיכון ואפריקה (עבודה מרחוק מרומניה)
הובלת פעילויות רגולטוריות להגשת בקשות ואישורים לניסויים קליניים ברחבי אירופה, המזרח התיכון ואפריקה, אסיה והאוקיינוס השקט ואמריקה הלטינית. תמיכה בפיתוח עסקי של ארגוני מחקר קליני בחוזה, בציות, בביצוע פרויקטים רגולטוריים ובפיתוח עובדים בתחילת דרכם.
תיאור
- הערכת תקציבי מחקרים ועלויותיהם לתמיכה במשא ומתן על חוזים
- תרומה ליוזמות פיתוח עסקי
- ניסוח חלקים רגולטוריים להצעות ולדוחות היתכנות
- השתתפות בישיבות הגנה על הצעות מחיר
- תיאום ופיקוח על הגשות רגולטוריות והגשות לוועדות אתיקה ברחבי אירופה, המזרח התיכון ואפריקה, אסיה והאוקיינוס השקט ואמריקה הלטינית
- שמירה על אישורים והבטחת איסוף, ניהול ומעקב מדויקים אחר ההגשות
- מתן מומחיות רגולטורית ותמיכה בפעילויות של פרויקטים רגולטוריים
- עדכון נותני החסות, מנהלי הפרויקטים, אנשי המחקר הקליני וצוותי העניינים הרפואיים והמדעיים בנוגע למצב ההגשות
- תמיכה בהכנת מסמכים טכניים, כולל תיקי תרופה ניסיונית וחוברות לחוקר
- סקירת מסמכים והמלצה על פעולות לעמידה בדרישות ICH GCP ובדרישות הספציפיות למדינה
- הדרכה, אימון וליווי של חברי צוות בתחילת דרכם
- ייתכן ניהול ישיר של עובדים בתחילת דרכם
דרישות
- יכולת מוכחת להנהגה ולניהול ארגוני
- מיומנויות חזקות בתכנון, אסטרטגיה, ניהול, ניטור, תזמון וביקורת ביקורתית
- יכולות מצוינות בתקשורת בכתב ובעל פה
- מיומנות בבניית קשרים ונכונות לתמוך בפיתוח עסקי בפגישות פנים אל פנים
- מיומנויות בין-אישיות חזקות לעבודה בסביבה מהירה, משתנה ומונעת מעמידה בלוחות זמנים
- יכולת לנהל סדרי עדיפויות מרובים בסביבה דינמית ומשתנה ללא הרף
- השכלה אקדמית בת ארבע שנים, עם התמחות ברפואה, ביולוגיה, פיזיקה, מדעי הבריאות, רוקחות או מדע קשור; לחלופין, השכלה אקדמית בת שנתיים או הכשרה מקבילה, כגון תואר בסיעוד או במדעי החיים, בתוספת שמונה שנות ניסיון במחקר קליני
- ניסיון של 5–7 שנים לפחות בתעשיית התרופות או בארגוני מחקר קליני בחוזה, כולל ניסיון בכיר בענייני רגולציה או בהקמת מחקרים קליניים
- שליטה בתקשורת בין-תרבותית
- שליטה באנגלית מדוברת וכתובה
הטבות
- הזדמנויות תעסוקה שוות ניתנות ללא קשר לגזע, צבע עור, מוצא אתני, מוצא, דת, מוצא לאומי, זהות מגדרית, מין, זהות או ביטוי מגדרי, נטייה מינית, גיל, אזרחות, מצב משפחתי או הורי, מוגבלות, מעמד צבאי או כל מעמד אחר המוגן בחוק החל
- צוותים תומכים ושיתופיים
- סביבת עבודה מגוונת ומכילה
- הזדמנויות להכשרה, אימון, חניכה ופיתוח מקצועי