Worldwide Clinical Trials е глобална договорна изследователска организация, която подпомага фармацевтични и биотехнологични компании през целия жизнен цикъл на разработването на лекарства. С повече от 30 години опит компанията предоставя клиничен мониторинг, управление на данни, набиране на пациенти и регулаторни консултации в терапевтични области, включително онкология, кардиология и редки заболявания. Подходът ѝ съчетава широк експертен опит в клиничните изпитвания с персонализирана подкрепа и решения, съобразени със спецификата на сложни проучвания.
Мениджър, регулаторни въпроси – EMEA (дистанционна работа от Румъния)
Ръководене на регулаторни дейности за подаване и одобрение на клинични изпитвания в EMEA, Азиатско-тихоокеанския регион и Латинска Америка. Подкрепа на бизнес развитието на CRO, съответствието, изпълнението на регулаторни проекти и развитието на младши служители.
Описание
- Оценяване на бюджетите и разходите по проучванията в подкрепа на договорните преговори
- Принос към инициативи за развитие на бизнеса
- Изготвяне на регулаторни раздели за предложения и доклади за осъществимост
- Участие в срещи за защита на оферти
- Координиране и надзор на подаванията до регулаторни органи и етични комисии в EMEA, Азиатско-тихоокеанския регион и Латинска Америка
- Поддържане на одобренията и гарантиране, че подаванията са точно съставени, управлявани и проследявани
- Предоставяне на регулаторна експертиза и подкрепа на дейности по регулаторни проекти
- Информиране на спонсори, ръководители на проекти, CRA и екипи по медицински и научни въпроси за статуса на подаванията
- Подкрепа при подготовката на технически документи, включително IMPD и IB
- Преглед на документацията и препоръчване на действия за изпълнение на изискванията на ICH GCP и специфичните за страната изисквания
- Обучение, коучинг и наставничество на младши членове на екипа
- Възможно пряко управление на младши служители
Изисквания
- Доказани лидерски и организационни управленски умения
- Силни умения за планиране, стратегия, управление, мониторинг, изготвяне на графици и критичен преглед
- Отлични умения за писмена и устна комуникация
- Умения за изграждане на взаимоотношения и готовност за подкрепа на бизнес развитието при присъствени срещи
- Силни междуличностни умения за динамична среда с кратки срокове и постоянни промени
- Способност за управление на множество приоритети в бързо развиваща се и постоянно променяща се среда
- Четиригодишно висше образование в областта на медицината, биологията, физиката, здравните науки, фармацията или сродна научна област; алтернативно, двугодишно висше образование или еквивалентно обучение, например степен по медицински сестри или науки за живота, плюс осем години опит в клинични изследвания
- Най-малко 5 до 7 години опит във фармацевтичната или CRO индустрията, включително опит на старши ниво в регулаторни дейности или стартиране на клинични изпитвания
- Умения за междукултурна комуникация
- Владеене на говорим и писмен английски език
Придобивки
- Равни възможности за заетост се предоставят независимо от раса, цвят на кожата, етническа принадлежност, произход, религия, националност, пол, сексуалност, полова идентичност или изразяване, сексуална ориентация, възраст, гражданство, семейно или родителско положение, увреждане, военен статут или друга категория, защитена от приложимото законодателство
- Подкрепящи и сътрудничещи си екипи
- Разнообразна и приобщаваща работна среда
- Възможности за обучение, коучинг, наставничество и професионално развитие