Worldwide Clinical Trials — международная контрактная исследовательская организация, которая сопровождает фармацевтические и биотехнологические компании на всех этапах разработки лекарственных препаратов. Обладая более чем 30-летним опытом, компания предоставляет услуги по клиническому мониторингу, управлению данными, привлечению пациентов и консультированию по нормативным вопросам в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология и редкие заболевания. Компания сочетает обширную экспертизу в проведении клинических исследований с персонализированной поддержкой и индивидуальными решениями для сложных исследований.
Менеджер по регуляторным вопросам — EMEA (удалённая работа из Румынии)
Руководство деятельностью в сфере регуляторных вопросов при подаче заявок и получении разрешений на клинические исследования в регионе EMEA, Азиатско-Тихоокеанском регионе и Латинской Америке. Поддержка развития бизнеса CRO, соблюдения требований, реализации регуляторных проектов и развития младших сотрудников.
Описание
- Оценивать бюджеты исследований и затраты для поддержки переговоров по контрактам
- Участвовать в инициативах по развитию бизнеса
- Готовить разделы по регуляторным вопросам для предложений и отчётов по оценке осуществимости
- Участвовать во встречах по защите тендерных предложений
- Координировать и контролировать подачу документов в регуляторные органы и комитеты по этике в регионе EMEA, Азиатско-Тихоокеанском регионе и Латинской Америке
- Поддерживать полученные разрешения и обеспечивать точную подготовку, ведение и отслеживание заявок
- Предоставлять экспертную поддержку по регуляторным вопросам и участвовать в регуляторных проектах
- Информировать спонсоров, руководителей проектов, CRA и команды по медицинским и научным вопросам о статусе подачи документов
- Поддерживать подготовку технических документов, включая IMPD и IB
- Проверять документацию и рекомендовать действия для соблюдения требований ICH GCP и требований конкретных стран
- Обучать, развивать и наставлять младших сотрудников
- При необходимости непосредственно руководить младшими сотрудниками
Требования
- Подтверждённые лидерские навыки и способность к организационному управлению
- Сильные навыки планирования, разработки стратегий, управления, мониторинга, составления графиков и критического анализа
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации
- Умение выстраивать отношения и готовность поддерживать развитие бизнеса на очных встречах
- Развитые навыки межличностного общения для работы в динамичной среде с жёсткими сроками и постоянными изменениями
- Способность управлять несколькими приоритетами в быстро меняющейся среде
- Четырёхлетнее высшее образование в области медицины, биологии, физических наук, здравоохранения, фармации или смежной научной области; либо двухлетнее высшее образование или эквивалентная подготовка, например образование в области сестринского дела или естественных наук, и восемь лет опыта в клинических исследованиях
- Не менее 5–7 лет опыта в фармацевтической отрасли или CRO, включая опыт работы на старшем уровне в сфере регуляторных вопросов или запуска клинических исследований
- Владение навыками межкультурной коммуникации
- Свободное владение английским языком в устной и письменной форме
Преимущества
- Равные возможности трудоустройства предоставляются независимо от расы, цвета кожи, этнического происхождения, происхождения, религии, национальности, гендера, пола, гендерной идентичности или самовыражения, сексуальной ориентации, возраста, гражданства, семейного или родительского статуса, инвалидности, военного статуса или иной категории, защищённой применимым законодательством
- Поддерживающие и готовые к сотрудничеству команды
- Разнообразная и инклюзивная рабочая среда
- Возможности обучения, коучинга, наставничества и профессионального развития