Worldwide Clinical Trials는 제약 및 바이오테크 기업이 의약품 개발 전 과정에서 필요한 지원을 받을 수 있도록 돕는 글로벌 임상시험수탁기관입니다. 30년 이상의 경험을 바탕으로 종양학, 심장학, 희귀질환을 비롯한 다양한 치료 분야에서 임상 모니터링, 데이터 관리, 환자 모집, 규제 자문 서비스를 제공합니다. 폭넓은 임상시험 전문성에 맞춤형 지원과 복잡한 연구에 최적화된 솔루션을 결합하는 접근 방식을 취하고 있습니다.
규제 업무 매니저 - EMEA(루마니아 원격 근무)
EMEA, 아시아 태평양 및 라틴아메리카 전역의 임상시험 제출 및 승인과 관련된 규제 업무를 주도합니다. CRO 사업 개발, 컴플라이언스, 규제 프로젝트 수행 및 주니어 직원 육성을 지원합니다.
설명
- 계약 협상을 지원하기 위해 연구 예산과 비용을 평가합니다
- 사업 개발 이니셔티브에 기여합니다
- 제안서와 타당성 보고서의 규제 관련 섹션을 작성합니다
- 입찰 방어 회의에 참여합니다
- EMEA, 아시아 태평양 및 라틴아메리카 전역의 규제기관 및 윤리위원회 제출을 조정하고 감독합니다
- 승인 사항을 유지하고 제출 자료가 정확하게 취합·관리·추적되도록 합니다
- 규제 전문 지식을 제공하고 규제 프로젝트 활동을 지원합니다
- 제출 현황을 스폰서, 프로젝트 매니저, CRA 및 의학·과학 업무 팀에 업데이트합니다
- IMPD와 IB를 포함한 기술 문서 준비를 지원합니다
- 문서를 검토하고 ICH GCP 및 국가별 요구사항을 충족하기 위한 조치를 권고합니다
- 주니어 팀원을 교육하고 코칭하며 멘토링합니다
- 필요에 따라 주니어 직원을 직접 관리합니다
지원 자격
- 입증된 리더십 및 조직 관리 역량
- 기획, 전략, 관리, 모니터링, 일정 관리 및 비판적 검토에 관한 뛰어난 역량
- 뛰어난 서면 및 구두 커뮤니케이션 능력
- 관계 구축에 능숙하고 대면 회의에서 사업 개발을 지원하는 데 익숙한 분
- 빠르게 진행되고 마감 기한이 엄격하며 변화가 많은 환경에서 발휘할 수 있는 뛰어난 대인관계 능력
- 빠르게 움직이고 지속적으로 변화하는 환경에서 여러 우선순위를 관리할 수 있는 능력
- 의학, 생물학, 물리학, 보건학, 약학 또는 관련 과학을 전공한 4년제 대학 교육 또는 간호학·생명과학 학위와 같은 2년제 대학 교육이나 이에 상응하는 교육과 8년의 임상 연구 경력
- 제약 또는 CRO 업계에서 최소 5~7년의 경력. 고위급 규제 업무 또는 임상시험 초기 설정 경험 포함
- 다문화 커뮤니케이션에 능숙한 분
- 영어 구어 및 문어 커뮤니케이션에 능숙한 분
복리후생
- 인종, 피부색, 민족, 혈통, 종교, 출신 국가, 성별, 성 정체성 또는 성 표현, 성적 지향, 연령, 시민권, 혼인 또는 부모 지위, 장애, 군 복무 여부 또는 관련 법률에 따라 보호되는 기타 범주와 관계없이 평등한 고용 기회를 제공합니다
- 지원적이고 협력적인 팀
- 다양성과 포용성을 존중하는 근무 환경
- 교육, 코칭, 멘토링 및 전문성 개발 기회