Worldwide Clinical Trials este o organizație globală de cercetare clinică pe bază de contract, care sprijină companiile farmaceutice și de biotehnologie pe parcursul întregului ciclu de dezvoltare a medicamentelor. Cu o experiență de peste 30 de ani, compania oferă servicii de monitorizare clinică, gestionare a datelor, recrutare a pacienților și consultanță de reglementare în domenii terapeutice precum oncologia, cardiologia și bolile rare. Abordarea sa combină expertiza vastă în studiile clinice cu sprijin personalizat și soluții adaptate studiilor complexe.
Manager Afaceri de Reglementare - EMEA (Lucru la distanță din România)
Coordonează activitățile de reglementare pentru depunerea și aprobarea studiilor clinice în EMEA, Asia-Pacific și America Latină. Sprijină dezvoltarea afacerilor CRO, conformitatea, derularea proiectelor de reglementare și dezvoltarea angajaților juniori.
Descriere
- Evaluarea bugetelor și costurilor studiilor pentru sprijinirea negocierilor contractuale
- Contribuția la inițiativele de dezvoltare a afacerilor
- Redactarea secțiunilor de reglementare pentru propuneri și rapoarte de fezabilitate
- Participarea la întâlniri de susținere a ofertelor
- Coordonarea și supravegherea depunerilor de reglementare și către comitetele de etică în EMEA, Asia-Pacific și America Latină
- Menținerea aprobărilor și asigurarea compilării, gestionării și urmăririi corecte a depunerilor
- Furnizarea de expertiză în reglementare și sprijinirea activităților proiectelor de reglementare
- Informarea sponsorilor, managerilor de proiect, CRA și echipelor de Afaceri Medicale și Științifice cu privire la stadiul depunerilor
- Sprijinirea pregătirii documentelor tehnice, inclusiv IMPD și IB
- Revizuirea documentației și recomandarea acțiunilor pentru îndeplinirea cerințelor ICH GCP și a cerințelor specifice fiecărei țări
- Instruirea, îndrumarea și mentoratul membrilor juniori ai echipei
- Posibila gestionare directă a angajaților juniori
Cerințe
- Capacitate demonstrată de leadership și management organizațional
- Competențe solide în planificare, strategie, management, monitorizare, programare și analiză critică
- Abilități excelente de comunicare scrisă și verbală
- Experiență în construirea relațiilor și confort în sprijinirea dezvoltării afacerilor în întâlniri față în față
- Abilități interpersonale solide pentru un mediu rapid, cu termene limită și în schimbare
- Capacitatea de a gestiona priorități multiple într-un mediu dinamic și aflat într-o continuă schimbare
- Studii universitare de patru ani, cu specializare în medicină, biologie, fizică, științele sănătății, farmacie sau o știință conexă; alternativ, studii universitare de doi ani sau formare echivalentă, precum o diplomă în asistență medicală sau științele vieții, plus opt ani de experiență în cercetare clinică
- Cel puțin 5–7 ani de experiență în industria farmaceutică sau în sectorul CRO, inclusiv experiență la nivel senior în afaceri de reglementare sau în demararea studiilor clinice
- Competență în comunicarea interculturală
- Competență în limba engleză vorbită și scrisă
Beneficii
- Sunt oferite oportunități egale de angajare indiferent de rasă, culoare, etnie, origine, religie, origine națională, gen, sex, identitate sau expresie de gen, orientare sexuală, vârstă, cetățenie, statut marital sau parental, dizabilitate, statut militar sau orice altă categorie protejată de legislația aplicabilă
- Echipe de sprijin și colaborare
- Mediu de lucru divers și incluziv
- Oportunități de instruire, îndrumare, mentorat și dezvoltare profesională