Worldwide Clinical Trials adalah organisasi penelitian kontrak global yang mendukung perusahaan farmasi dan bioteknologi sepanjang siklus pengembangan obat. Dengan pengalaman lebih dari 30 tahun, perusahaan ini menyediakan pemantauan klinis, manajemen data, perekrutan pasien, dan konsultasi regulasi di berbagai bidang terapi, termasuk onkologi, kardiologi, dan penyakit langka. Pendekatannya memadukan keahlian luas dalam uji klinis dengan dukungan yang personal serta solusi yang disesuaikan untuk studi yang kompleks.
Manajer Urusan Regulasi - EMEA (Kerja Jarak Jauh dari Rumania)
Memimpin kegiatan urusan regulasi untuk pengajuan dan persetujuan uji klinis di seluruh EMEA, Asia Pasifik, dan Amerika Latin. Mendukung pengembangan bisnis CRO, kepatuhan, pelaksanaan proyek regulasi, serta pengembangan staf junior.
Deskripsi
- Menilai anggaran dan biaya studi untuk mendukung negosiasi kontrak
- Berkontribusi pada inisiatif pengembangan bisnis
- Menyusun bagian regulasi untuk proposal dan laporan kelayakan
- Berpartisipasi dalam rapat pembelaan penawaran
- Mengoordinasikan dan mengawasi pengajuan kepada regulator dan komite etik di seluruh EMEA, Asia Pasifik, dan Amerika Latin
- Memelihara persetujuan serta memastikan pengajuan disusun, dikelola, dan dilacak secara akurat
- Memberikan keahlian regulasi dan mendukung kegiatan proyek regulasi
- Memberikan informasi terbaru kepada Sponsor, Manajer Proyek, CRA, serta tim Urusan Medis dan Ilmiah mengenai status pengajuan
- Mendukung penyusunan dokumen teknis, termasuk IMPD dan IB
- Meninjau dokumentasi dan merekomendasikan tindakan untuk memenuhi ICH GCP dan persyaratan khusus negara
- Melatih, membimbing, dan menjadi mentor bagi anggota tim junior
- Berpotensi mengelola staf junior secara langsung
Persyaratan
- Memiliki kemampuan kepemimpinan dan manajemen organisasi yang terbukti
- Memiliki keterampilan yang kuat dalam perencanaan, strategi, manajemen, pemantauan, penjadwalan, dan peninjauan kritis
- Memiliki kemampuan komunikasi tertulis dan lisan yang sangat baik
- Terampil membangun hubungan dan nyaman mendukung Pengembangan Bisnis dalam rapat tatap muka
- Memiliki keterampilan interpersonal yang kuat untuk lingkungan yang bergerak cepat, berorientasi pada tenggat waktu, dan terus berubah
- Mampu mengelola berbagai prioritas dalam lingkungan yang bergerak cepat dan terus berubah
- Pendidikan perguruan tinggi empat tahun dengan konsentrasi di bidang medis, biologi, fisika, kesehatan, farmasi, atau ilmu terkait; sebagai alternatif, pendidikan perguruan tinggi dua tahun atau pelatihan yang setara, seperti gelar keperawatan atau ilmu hayati, ditambah delapan tahun pengalaman penelitian klinis
- Setidaknya 5–7 tahun pengalaman di industri farmasi atau CRO, termasuk pengalaman tingkat senior dalam bidang regulasi atau tahap awal penelitian klinis
- Mahir berkomunikasi lintas budaya
- Mahir berbahasa Inggris lisan dan tulisan
Tunjangan
- Kesempatan kerja yang setara diberikan tanpa memandang ras, warna kulit, etnisitas, keturunan, agama, asal kebangsaan, gender, jenis kelamin, identitas atau ekspresi gender, orientasi seksual, usia, kewarganegaraan, status perkawinan atau orang tua, disabilitas, status militer, atau golongan lain yang dilindungi oleh hukum yang berlaku
- Tim yang suportif dan kolaboratif
- Lingkungan kerja yang beragam dan inklusif
- Kesempatan untuk pelatihan, pembinaan, pendampingan, dan pengembangan profesional