Worldwide Clinical Trials là một tổ chức nghiên cứu hợp đồng hoạt động trên toàn cầu, hỗ trợ các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học trong suốt vòng đời phát triển thuốc. Với hơn 30 năm kinh nghiệm, công ty cung cấp các dịch vụ giám sát thử nghiệm lâm sàng, quản lý dữ liệu, tuyển chọn bệnh nhân và tư vấn pháp quy trong nhiều lĩnh vực điều trị, bao gồm ung thư, tim mạch và các bệnh hiếm gặp. Phương thức hoạt động của công ty kết hợp chuyên môn sâu rộng về thử nghiệm lâm sàng với sự hỗ trợ tận tâm và các giải pháp được thiết kế phù hợp cho những nghiên cứu phức tạp.
Quản lý Đối ngoại Quy định - EMEA (Làm việc từ xa tại Romania)
Dẫn dắt các hoạt động đối ngoại quy định cho việc nộp hồ sơ và xin phê duyệt thử nghiệm lâm sàng trên khắp EMEA, châu Á - Thái Bình Dương và Mỹ Latinh. Hỗ trợ phát triển kinh doanh CRO, tuân thủ, triển khai dự án quy định và phát triển nhân sự cấp dưới.
Mô tả
- Đánh giá ngân sách và chi phí nghiên cứu để hỗ trợ đàm phán hợp đồng
- Đóng góp vào các sáng kiến phát triển kinh doanh
- Soạn thảo các phần về quy định cho đề xuất và báo cáo khả thi
- Tham gia các cuộc họp bảo vệ hồ sơ dự thầu
- Điều phối và giám sát việc nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý và hội đồng đạo đức trên khắp EMEA, châu Á - Thái Bình Dương và Mỹ Latinh
- Duy trì các phê duyệt, đồng thời đảm bảo hồ sơ được tổng hợp, quản lý và theo dõi chính xác
- Cung cấp chuyên môn về quy định và hỗ trợ các hoạt động của dự án quy định
- Cập nhật cho Nhà tài trợ, Quản lý dự án, CRA và các nhóm Đối ngoại Y khoa & Khoa học về tình trạng nộp hồ sơ
- Hỗ trợ chuẩn bị các tài liệu kỹ thuật, bao gồm IMPD và IB
- Rà soát tài liệu và đề xuất hành động để đáp ứng ICH GCP và các yêu cầu riêng của từng quốc gia
- Đào tạo, hướng dẫn và cố vấn cho các thành viên cấp dưới
- Có thể trực tiếp quản lý nhân sự cấp dưới
Yêu cầu
- Có năng lực lãnh đạo và quản lý tổ chức đã được chứng minh
- Kỹ năng vững vàng về lập kế hoạch, chiến lược, quản lý, giám sát, sắp xếp lịch trình và đánh giá phản biện
- Khả năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói xuất sắc
- Có kỹ năng xây dựng quan hệ và sẵn sàng hỗ trợ Phát triển Kinh doanh trong các cuộc họp trực tiếp
- Kỹ năng giao tiếp cá nhân tốt để làm việc trong môi trường nhanh chóng, chịu áp lực thời hạn và luôn thay đổi
- Có khả năng quản lý nhiều ưu tiên trong môi trường chuyển động nhanh và liên tục thay đổi
- Tốt nghiệp đại học bốn năm chuyên ngành y khoa, sinh học, vật lý, khoa học sức khỏe, dược hoặc một ngành khoa học liên quan; hoặc tốt nghiệp cao đẳng hai năm hay có đào tạo tương đương, chẳng hạn bằng điều dưỡng hoặc khoa học sự sống, cùng với tám năm kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng
- Có ít nhất 5–7 năm kinh nghiệm trong ngành dược phẩm hoặc CRO, bao gồm kinh nghiệm cấp cao về quy định hoặc khởi động thử nghiệm lâm sàng
- Thành thạo giao tiếp đa văn hóa
- Thành thạo tiếng Anh nói và viết
Phúc lợi
- Cơ hội việc làm bình đẳng được đảm bảo không phân biệt chủng tộc, màu da, dân tộc, nguồn gốc tổ tiên, tôn giáo, nguồn gốc quốc gia, giới, giới tính, bản dạng hoặc biểu hiện giới, xu hướng tính dục, tuổi tác, quốc tịch, tình trạng hôn nhân hoặc làm cha mẹ, tình trạng khuyết tật, tình trạng quân ngũ hoặc bất kỳ nhóm nào khác được pháp luật hiện hành bảo vệ
- Đội ngũ hỗ trợ và hợp tác
- Môi trường làm việc đa dạng và hòa nhập
- Cơ hội đào tạo, hướng dẫn, cố vấn và phát triển nghề nghiệp