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Syneos Health ist ein vollständig integriertes Unternehmen für biopharmazeutische Lösungen, das Kunden dabei unterstützt, Therapien von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Bereitstellung zu begleiten. Die Teams verbinden klinische Forschung, Medical Affairs, kommerzielle Expertise, Technologie und Marktkenntnisse, um auf sich wandelnde Anforderungen im Gesundheitswesen einzugehen und die Entwicklung sowie Markteinführung wichtiger Behandlungen weltweit zu unterstützen.
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Stellen im Unternehmen

Clinical Trial Manager, Projektmanagement – Remote in Mexiko

Clinical Trial Manager verantwortlich für sponsorbezogenes Monitoring, die Betreuung von Prüfzentren, das Management von Projektrisiken und die Durchführung klinischer Studien bei Syneos Health.

MXMexikoRemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
Google Cloud Platform

Beschreibung

  • Überwachung des Managements von Prüfzentren sowie klinischer und zentraler Monitoring-Aktivitäten unter Wahrung der Patientensicherheit, der Protokoll- und GCP-Konformität, der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und der Datenintegrität.
  • Management der Aktivitäten an Prüfzentren von der Aktivierung bis zum Studienabschluss, einschließlich Rekrutierung, Zahlungen an Prüfärzte und damit verbundener operativer Aufgaben.
  • Identifizierung kritischer Daten-, Prozess- und Protokollumsetzungsrisiken sowie Entwicklung von Gegenmaßnahmen über das RACT.
  • Prüfung von Studienumfang, Budgets und Protokollen sowie Sicherstellung, dass die Projektteams ihre vertraglichen Verantwortlichkeiten verstehen.
  • Identifizierung und Eskalation von Risiken, die Zeitpläne, Qualität, Budgets oder den vertraglich vereinbarten Umfang beeinträchtigen.
  • Teilnahme an wichtigen Studienbesprechungen, einschließlich Kick-off-Meetings, und Präsentation dort.
  • Agieren als Eskalationsstelle für die Kommunikation mit Prüfzentren sowie Austausch mit Prüfärzten und Mitarbeitenden der Prüfzentren telefonisch oder persönlich.
  • Zusammenarbeit mit Study Start-up, Patientenrekrutierung, Datenmanagement und anderen Funktionen zur Erreichung von Studienmeilensteinen.
  • Erstellung und Pflege klinischer Studieninstrumente und Vorlagen, einschließlich klinischer Monitoringpläne.
  • Sicherstellung, dass CTMS, Dashboards und zugehörige Systeme konfiguriert und verfügbar sind, einschließlich Benutzerakzeptanztests sowie Prüfungen von Zugriffen und Audit-Trails.
  • Koordination von Schulungen des Studienteams zu Protokollen, CRF-Ausfüllung, Dashboards, SOPs, klinischen Plänen, Datenplänen und Zeitplänen.
  • Management der Ressourcen von CRAs und Central Monitors, der Prüfzentrumzuweisungen und des Verhaltens des Studienteams.
  • Sicherstellung der Qualität und Transparenz von Ergebnissen des klinischen Monitorings, zentralen Monitorings und Prüfzentrenmanagements.
  • Prüfung von Überwachungsdashboards und Studiensystemen wie CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS und Dashboards für zentrales Monitoring.
  • Überwachung der Einhaltung von Monitoringstrategien, CMP-/SMP-Anforderungen und Risikoplänen.
  • Prüfung der Dokumentation des Monitorings an Prüfzentren und des zentralen Monitorings, um eine fristgerechte und konforme Durchführung sicherzustellen.
  • Bereitstellung von Updates zu Ergebnissen und Risiken für Kunden, Projektmanager und Führungskräfte.
  • Unterstützung der Inspektionsbereitschaft, von Korrekturmaßnahmenplänen, Datenschnitten und Fristen für den Datenbankschluss.
  • Überwachung von CRAs und Central Monitors, Bewertung der Compliance und Identifizierung neu auftretender Risiken.
  • Weitergabe von Feedback zur Mitarbeiterleistung an disziplinarische Vorgesetzte sowie Unterstützung größerer oder komplexerer Studien bei Bedarf.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss, Qualifikation als examinierte Pflegefachkraft oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulungen und Berufserfahrung in einem verwandten Bereich.
  • Nachweisliche Fähigkeit, Teams zu führen und auf Projektmeilensteine auszurichten.
  • Erfahrung in der erfolgreichen Arbeit in einem internationalen Umfeld.
  • Nachgewiesene Expertise im Management und Monitoring klinischer Prüfzentren oder im zentralen Monitoring.
  • Erfahrung mit risikobasiertem Monitoring ist wünschenswert.
  • Verständnis klinischer Finanzgrundsätze und des Budgetmanagements.
  • Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis, der ICH-Leitlinien und anderer anwendbarer regulatorischer Anforderungen.
  • Sicherer Umgang mit gängigen Computeranwendungen.
  • Ausgeprägte Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten im Umgang mit Projektteams und Prüfzentren.
  • Ausgeprägte Fähigkeiten zur Konfliktlösung.
  • Fähigkeit, Problemlösungstechniken einzusetzen, komplexe Themen zu lösen und einen risikobasierten Ansatz anzuwenden.
  • Ausgeprägtes kritisches Denken zur Ermittlung von Grundursachen und geeigneten Lösungen.
  • Bereitschaft zu moderatem Reiseaufwand von etwa 20 %.

Zusatzleistungen

  • Möglichkeiten zur beruflichen Entwicklung und Weiterentwicklung.
  • Unterstützende und engagierte disziplinarische Führung.
  • Schulungen zu technischen Themen und Therapiegebieten.
  • Programme zur Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen.
  • Gesamtvergütungsprogramm.
  • Total-Self-Kultur mit Fokus auf Authentizität und Inklusion.
  • Initiativen für Vielfalt, Chancengleichheit und Zugehörigkeit.

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