Syneos Health es una organización de soluciones biofarmacéuticas totalmente integrada que ayuda a sus clientes a llevar las terapias desde el desarrollo clínico hasta su comercialización. Sus equipos combinan conocimientos clínicos, médicos, comerciales, tecnológicos y de mercado para responder a las necesidades cambiantes de la atención sanitaria y respaldar el desarrollo y el lanzamiento de tratamientos importantes en todo el mundo.
Gerente de Ensayos Clínicos, Gestión de Proyectos — Trabajo remoto en México
Gerente de Ensayos Clínicos responsable del monitoreo dedicado al patrocinador, la supervisión de centros, la gestión de riesgos del proyecto y la ejecución de ensayos clínicos en Syneos Health.
Descripción
- Supervisar la gestión de centros, el monitoreo clínico y las actividades de monitoreo centralizado, manteniendo la seguridad de los pacientes, el cumplimiento del protocolo y las BPC, la observancia normativa y la integridad de los datos.
- Gestionar las actividades de los centros desde la activación hasta el cierre, incluido el reclutamiento, los pagos a investigadores y las tareas operativas relacionadas.
- Identificar riesgos críticos de datos, procesos y ejecución del protocolo, y desarrollar medidas de mitigación mediante el RACT.
- Revisar el alcance, los presupuestos y los protocolos del estudio, y asegurar que los equipos del proyecto comprendan sus responsabilidades contractuales.
- Identificar y escalar los riesgos que afecten los plazos, la calidad, los presupuestos o el alcance contratado.
- Participar en reuniones clave del estudio y realizar presentaciones, incluidas las reuniones de inicio.
- Actuar como punto de escalamiento para las comunicaciones con investigadores y centros, y relacionarse con investigadores y personal de los centros por teléfono o en persona.
- Colaborar con las funciones de Inicio del Estudio, Reclutamiento de Pacientes, Gestión de Datos y otras para alcanzar los hitos del estudio.
- Crear y mantener herramientas y plantillas para estudios clínicos, incluidos los Planes de Monitoreo Clínico.
- Asegurar que CTMS, paneles y sistemas relacionados estén configurados y disponibles, incluidas las pruebas de aceptación del usuario y las revisiones de acceso y registros de auditoría.
- Coordinar la capacitación del equipo del estudio sobre protocolos, cumplimentación de CRF, paneles, PNT, planes clínicos, planes de datos y cronogramas.
- Gestionar los recursos de CRA y Monitores Centrales, las asignaciones de centros y la conducta del equipo del estudio.
- Mantener la calidad y visibilidad de los entregables de monitoreo clínico, monitoreo centralizado y gestión de centros.
- Revisar los paneles de supervisión y los sistemas del ensayo, como CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS y los paneles de monitoreo centralizado.
- Supervisar el cumplimiento de las estrategias de monitoreo, los requisitos de CMP/SMP y los planes de riesgos.
- Revisar la documentación de monitoreo de centros y monitoreo centralizado para garantizar una entrega oportuna y conforme.
- Proporcionar a clientes, gerentes de proyecto y líderes actualizaciones sobre los entregables y riesgos.
- Apoyar la preparación para inspecciones, los planes de acciones correctivas, los cortes de datos y los plazos de bloqueo de la base de datos.
- Supervisar a los CRA y Monitores Centrales, evaluar el cumplimiento e identificar riesgos emergentes.
- Proporcionar retroalimentación sobre el desempeño del personal a los gerentes directos y apoyar ensayos más grandes o complejos cuando sea necesario.
Requisitos
- Título universitario, cualificación como enfermero/a titulado/a o combinación equivalente de educación, formación y experiencia en un campo relacionado.
- Capacidad demostrada para liderar y alinear equipos con los hitos del proyecto.
- Experiencia trabajando eficazmente en un entorno internacional.
- Experiencia demostrada en gestión y monitoreo clínico o de centros centrales.
- Se prefiere experiencia con monitoreo basado en riesgos.
- Comprensión de los principios financieros de los ensayos clínicos y la gestión presupuestaria.
- Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, las directrices de ICH y otros requisitos normativos aplicables.
- Dominio de aplicaciones informáticas estándar.
- Sólidas habilidades de comunicación, presentación e interpersonales al trabajar con equipos de proyecto y centros.
- Sólidas capacidades de resolución de conflictos.
- Capacidad para utilizar técnicas de resolución de problemas, resolver cuestiones complejas y aplicar un enfoque de gestión de riesgos.
- Pensamiento crítico para identificar las causas raíz y determinar soluciones adecuadas.
- Disponibilidad para viajar moderadamente, aproximadamente un 20%.
Beneficios
- Oportunidades de desarrollo y progresión profesional.
- Gestión directa solidaria y comprometida.
- Formación técnica y sobre áreas terapéuticas.
- Programas de reconocimiento entre compañeros.
- Programa de recompensas totales.
- Cultura Total Self centrada en la autenticidad y la inclusión.
- Iniciativas de diversidad, equidad y pertenencia.