A Syneos Health é uma organização totalmente integrada de soluções biofarmacêuticas que ajuda seus clientes a levar terapias do desenvolvimento clínico à comercialização. Suas equipes combinam conhecimentos clínicos, de assuntos médicos, comerciais, tecnológicos e de mercado para atender às necessidades em constante mudança da área da saúde e apoiar o desenvolvimento e o lançamento de tratamentos importantes em todo o mundo.
Gerente de Ensaios Clínicos, Gerenciamento de Projetos — Trabalho remoto no México
Gerente de Ensaios Clínicos responsável pelo monitoramento dedicado ao patrocinador, pela supervisão de centros, pelo gerenciamento de riscos do projeto e pela condução de ensaios clínicos na Syneos Health.
Descrição
- Supervisionar o gerenciamento de centros, o monitoramento clínico e as atividades de monitoramento central, mantendo a segurança dos pacientes, a conformidade com o protocolo e as BPC, a observância regulatória e a integridade dos dados.
- Gerenciar as atividades dos centros desde a ativação até o encerramento, incluindo recrutamento, pagamentos aos investigadores e tarefas operacionais relacionadas.
- Identificar riscos críticos de dados, processos e execução do protocolo e desenvolver medidas de mitigação por meio do RACT.
- Revisar o escopo, os orçamentos e os protocolos do estudo e garantir que as equipes do projeto compreendam suas responsabilidades contratuais.
- Identificar e escalar riscos que afetem prazos, qualidade, orçamentos ou o escopo contratado.
- Participar de reuniões importantes do estudo e fazer apresentações, incluindo reuniões de início.
- Atuar como ponto de escalonamento para comunicações com investigadores e centros e interagir com investigadores e equipes dos centros por telefone ou pessoalmente.
- Trabalhar em parceria com as funções de Início do Estudo, Recrutamento de Pacientes, Gerenciamento de Dados e outras para alcançar os marcos do estudo.
- Criar e manter ferramentas e modelos de estudos clínicos, incluindo Planos de Monitoramento Clínico.
- Garantir que CTMS, painéis e sistemas relacionados estejam configurados e disponíveis, incluindo testes de aceitação do usuário e revisões de acesso e trilhas de auditoria.
- Coordenar o treinamento da equipe do estudo sobre protocolos, preenchimento de CRF, painéis, POPs, planos clínicos, planos de dados e cronogramas.
- Gerenciar recursos de CRA e Monitores Centrais, atribuições de centros e conduta da equipe do estudo.
- Manter a qualidade e a visibilidade dos entregáveis de monitoramento clínico, monitoramento central e gerenciamento de centros.
- Revisar painéis de supervisão e sistemas do ensaio, como CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS e painéis de monitoramento central.
- Monitorar a conformidade com estratégias de monitoramento, requisitos de CMP/SMP e planos de riscos.
- Revisar a documentação de monitoramento de centros e monitoramento central para garantir uma entrega oportuna e conforme.
- Fornecer a clientes, gerentes de projeto e líderes atualizações sobre entregáveis e riscos.
- Apoiar a preparação para inspeções, planos de ações corretivas, cortes de dados e prazos de bloqueio do banco de dados.
- Supervisionar CRAs e Monitores Centrais, avaliar a conformidade e identificar riscos emergentes.
- Fornecer feedback sobre o desempenho da equipe aos gestores diretos e apoiar ensaios maiores ou mais complexos quando necessário.
Requisitos
- Bacharelado, qualificação como enfermeiro(a) registrado(a) ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência em área relacionada.
- Capacidade comprovada de liderar e alinhar equipes aos marcos do projeto.
- Experiência trabalhando de forma eficaz em um ambiente internacional.
- Experiência comprovada em gerenciamento e monitoramento clínico ou de centros centrais.
- Experiência com monitoramento baseado em riscos é desejável.
- Compreensão dos princípios financeiros de ensaios clínicos e do gerenciamento de orçamento.
- Conhecimento das Boas Práticas Clínicas, das diretrizes do ICH e de outros requisitos regulatórios aplicáveis.
- Proficiência em aplicativos de computador padrão.
- Excelentes habilidades de comunicação, apresentação e relacionamento interpessoal ao trabalhar com equipes de projeto e centros.
- Fortes capacidades de resolução de conflitos.
- Capacidade de usar técnicas de resolução de problemas, resolver questões complexas e aplicar uma abordagem de gerenciamento de riscos.
- Pensamento crítico para identificar causas-raiz e determinar soluções adequadas.
- Disponibilidade para viagens moderadas, aproximadamente 20%.
Benefícios
- Oportunidades de desenvolvimento e progressão na carreira.
- Gestão direta solidária e engajada.
- Treinamento técnico e em áreas terapêuticas.
- Programas de reconhecimento entre colegas.
- Programa de recompensas totais.
- Cultura Total Self focada em autenticidade e inclusão.
- Iniciativas de diversidade, equidade e pertencimento.