Syneos Health on täysin integroitunut biolääkeratkaisujen organisaatio, joka auttaa asiakkaitaan viemään hoitoja kliinisestä kehityksestä kaupalliseen toimitukseen. Sen tiimit yhdistävät kliinisen tutkimuksen, lääketieteelliset asiantuntijapalvelut, kaupallisen osaamisen, teknologian ja markkinanäkemykset vastatakseen terveydenhuollon muuttuviin tarpeisiin sekä tukeakseen merkittävien hoitojen kehittämistä ja lanseeraamista maailmanlaajuisesti.
Kliinisten tutkimusten projektipäällikkö — etätyö Meksikossa
Kliinisten tutkimusten projektipäällikkö vastaa toimeksiantajakohtaisesta seurannasta, tutkimuspaikkojen valvonnasta, projektiriskien hallinnasta ja kliinisten tutkimusten toteutuksesta Syneos Healthissa.
Kuvaus
- Valvo tutkimuspaikkojen hallintaa, kliinistä seurantaa ja keskitettyä seurantaa sekä huolehdi potilasturvallisuudesta, tutkimussuunnitelman ja GCP:n mukaisuudesta, sääntelyvaatimusten noudattamisesta ja tietojen eheydestä.
- Hallinnoi tutkimuspaikkojen toimintaa aktivoinnista sulkemiseen, mukaan lukien rekrytointi, tutkijoille suoritettavat maksut ja niihin liittyvät operatiiviset tehtävät.
- Tunnista kriittiset tietoihin, prosesseihin ja tutkimussuunnitelman toteutukseen liittyvät riskit ja kehitä niiden lieventämistoimia RACT-menetelmän avulla.
- Arvioi tutkimuksen laajuus, budjetit ja tutkimussuunnitelmat sekä varmista, että projektiryhmät ymmärtävät sopimusperusteiset vastuunsa.
- Tunnista ja eskaloi aikatauluihin, laatuun, budjetteihin tai sovittuun laajuuteen vaikuttavat riskit.
- Osallistu keskeisiin tutkimuskokouksiin ja esiinny niissä, mukaan lukien aloituskokoukset.
- Toimi tutkijoiden ja tutkimuspaikkojen välisen viestinnän eskalointipisteenä ja ole yhteydessä tutkijoihin sekä tutkimuspaikkojen henkilöstöön puhelimitse tai henkilökohtaisesti.
- Tee yhteistyötä tutkimuksen käynnistämisestä, potilasrekrytoinnista, tiedonhallinnasta ja muista toiminnoista vastaavien tiimien kanssa tutkimuksen virstanpylväiden saavuttamiseksi.
- Luo ja ylläpidä kliinisten tutkimusten työkaluja ja mallipohjia, mukaan lukien kliinisen seurannan suunnitelmat.
- Varmista, että CTMS, kojelaudat ja niihin liittyvät järjestelmät on määritetty ja saatavilla, mukaan lukien käyttäjähyväksyntätestaus sekä käyttöoikeuksien ja auditointijälkien tarkistukset.
- Koordinoi tutkimusryhmän koulutusta tutkimussuunnitelmista, CRF-lomakkeiden täyttämisestä, kojelaudoista, vakiotoimintamenettelyistä, kliinisistä suunnitelmista, tietosuunnitelmista ja aikatauluista.
- Hallinnoi CRA- ja keskitetyn seurannan resursseja, tutkimuspaikkojen osoittamista ja tutkimusryhmän toimintaa.
- Ylläpidä kliinisen seurannan, keskitetyn seurannan ja tutkimuspaikkojen hallinnan tuotosten laatua ja näkyvyyttä.
- Tarkista valvonnan kojelaudat ja tutkimusjärjestelmät, kuten CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS ja keskitetyn seurannan kojelaudat.
- Seuraa seurantastrategioiden, CMP/SMP-vaatimusten ja riskisuunnitelmien noudattamista.
- Tarkista tutkimuspaikkojen ja keskitetyn seurannan dokumentaatio varmistaaksesi oikea-aikaisen ja vaatimustenmukaisen toteutuksen.
- Anna asiakkaille, projektipäälliköille ja johdolle päivityksiä tuotoksista ja riskeistä.
- Tue tarkastuksiin valmistautumista, korjaavia toimenpidesuunnitelmia, tietokantojen tietopoimintoja ja tietokantojen lukitsemisen määräaikoja.
- Valvo CRA:ita ja keskitetyn seurannan monitoroijia, arvioi vaatimustenmukaisuutta ja tunnista kehittymässä olevat riskit.
- Anna henkilöstön suoriutumista koskevaa palautetta esihenkilöille ja tue tarvittaessa laajempia tai monimutkaisempia tutkimuksia.
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto, sairaanhoitajan pätevyys tai vastaava koulutuksen, valmennuksen ja työkokemuksen yhdistelmä asiaankuuluvalta alalta.
- Todistettu kyky johtaa tiimejä ja suunnata niitä kohti projektin virstanpylväitä.
- Kokemusta tehokkaasta työskentelystä kansainvälisessä ympäristössä.
- Osoitettu asiantuntemus kliinisten tutkimusten tai keskitetyn tutkimuspaikkojen hallinnasta ja seurannasta.
- Kokemus riskiperusteisesta seurannasta katsotaan eduksi.
- Kliinisten tutkimusten taloudellisten periaatteiden ja budjetinhallinnan tuntemus.
- Hyvän kliinisen tutkimustavan, ICH-ohjeiden ja muiden sovellettavien sääntelyvaatimusten tuntemus.
- Hyvät taidot tavanomaisten tietokonesovellusten käytössä.
- Erinomaiset viestintä-, esitys- ja vuorovaikutustaidot projektiryhmien ja tutkimuspaikkojen kanssa työskenneltäessä.
- Vahvat konfliktien ratkaisemisen taidot.
- Kyky käyttää ongelmanratkaisumenetelmiä, ratkaista monimutkaisia ongelmia ja soveltaa riskienhallintaa.
- Kriittisen ajattelun taidot perussyiden tunnistamiseen ja sopivien ratkaisujen määrittämiseen.
- Valmius kohtuulliseen matkustamiseen, noin 20 prosenttia.
Edut
- Mahdollisuuksia urakehitykseen ja etenemiseen.
- Tukeva ja osallistava esihenkilötyö.
- Teknistä ja terapia-alueisiin liittyvää koulutusta.
- Vertaispohjaisia tunnustusohjelmia.
- Kokonaispalkitsemisohjelma.
- Total Self -kulttuuri, joka keskittyy aitouteen ja inkluusioon.
- Monimuotoisuutta, yhdenvertaisuutta ja yhteenkuuluvuutta edistäviä aloitteita.