Syneos Health هي مؤسسة متكاملة بالكامل للحلول الدوائية الحيوية، تساعد عملاءها على نقل العلاجات من مرحلة التطوير السريري إلى الإيصال التجاري. تجمع فرقها بين الخبرات السريرية والشؤون الطبية والتجارية والتكنولوجيا ورؤى السوق لمعالجة احتياجات الرعاية الصحية المتغيرة ودعم تطوير وإطلاق العلاجات المهمة حول العالم.
مدير التجارب السريرية، إدارة المشاريع — العمل عن بُعد في المكسيك
مدير تجارب سريرية مسؤول عن المراقبة المخصصة للجهة الراعية، والإشراف على المواقع، وإدارة مخاطر المشاريع، وتنفيذ التجارب السريرية في Syneos Health.
الوصف
- الإشراف على إدارة المواقع وأنشطة المراقبة السريرية والمراقبة المركزية مع الحفاظ على سلامة المرضى والامتثال للبروتوكول وممارسات التصنيع الجيد والالتزام بالمتطلبات التنظيمية وسلامة البيانات.
- إدارة أنشطة المواقع من التفعيل حتى الإغلاق، بما في ذلك الاستقطاب ومدفوعات الباحثين والمهام التشغيلية ذات الصلة.
- تحديد مخاطر البيانات والعمليات وتنفيذ البروتوكول وتطوير إجراءات التخفيف من آثارها من خلال RACT.
- مراجعة نطاق الدراسة والميزانيات والبروتوكولات، وضمان فهم فرق المشروع لمسؤولياتها التعاقدية.
- تحديد المخاطر التي تؤثر في الجداول الزمنية أو الجودة أو الميزانيات أو النطاق المتعاقد عليه وتصعيدها.
- المشاركة في اجتماعات الدراسة الرئيسية وتقديم العروض فيها، بما في ذلك اجتماعات الانطلاق.
- العمل كنقطة تصعيد للتواصل بين الباحثين والمواقع والتواصل مع الباحثين وموظفي المواقع عبر الهاتف أو حضورياً.
- التعاون مع فرق بدء الدراسة واستقطاب المرضى وإدارة البيانات والوظائف الأخرى لتحقيق مراحل الدراسة الرئيسية.
- إنشاء أدوات وقوالب الدراسات السريرية والحفاظ عليها، بما في ذلك خطط المراقبة السريرية.
- ضمان إعداد CTMS ولوحات المعلومات والأنظمة ذات الصلة وإتاحتها، بما في ذلك اختبار قبول المستخدم ومراجعات الوصول ومسارات التدقيق.
- تنسيق تدريب فريق الدراسة على البروتوكولات وإكمال CRF ولوحات المعلومات وإجراءات التشغيل القياسية والخطط السريرية وخطط البيانات والجداول الزمنية.
- إدارة موارد CRA والمراقبين المركزيين وتوزيعات المواقع وسلوك فريق الدراسة.
- الحفاظ على جودة ووضوح مخرجات المراقبة السريرية والمراقبة المركزية وإدارة المواقع.
- مراجعة لوحات معلومات الإشراف وأنظمة التجارب مثل CTMS وEDC والمذكرات الإلكترونية وePRO وTMF وIVRS/IWRS ولوحات معلومات المراقبة المركزية.
- مراقبة الامتثال لاستراتيجيات المراقبة ومتطلبات CMP/SMP وخطط المخاطر.
- مراجعة وثائق مراقبة المواقع والمراقبة المركزية لضمان التسليم في الوقت المناسب وبما يتوافق مع المتطلبات.
- تزويد العملاء ومديري المشاريع والقادة بتحديثات حول المخرجات والمخاطر.
- دعم الاستعداد للتفتيش وخطط الإجراءات التصحيحية وعمليات استخراج البيانات والمواعيد النهائية لقفل قاعدة البيانات.
- الإشراف على CRAs والمراقبين المركزيين وتقييم الامتثال وتحديد المخاطر الناشئة.
- تقديم ملاحظات حول أداء الموظفين إلى المديرين المباشرين ودعم التجارب الأكبر أو الأكثر تعقيداً عند الحاجة.
المتطلبات
- درجة البكالوريوس أو مؤهل RN أو مزيج مكافئ من التعليم والتدريب والخبرة في مجال ذي صلة.
- قدرة مثبتة على قيادة الفرق ومواءمتها مع مراحل المشروع الرئيسية.
- خبرة في العمل بفعالية ضمن بيئة دولية.
- خبرة مثبتة في إدارة المواقع السريرية أو المركزية ومراقبتها.
- تُفضّل الخبرة في المراقبة القائمة على المخاطر.
- فهم المبادئ المالية للتجارب السريرية وإدارة الميزانيات.
- معرفة ممارسات التصنيع الجيد وإرشادات ICH والمتطلبات التنظيمية الأخرى المنطبقة.
- إتقان تطبيقات الكمبيوتر القياسية.
- مهارات قوية في التواصل والعروض والتعامل مع الآخرين عند العمل مع فرق المشاريع والمواقع.
- قدرات قوية على حل النزاعات.
- القدرة على استخدام أساليب حل المشكلات ومعالجة القضايا المعقدة وتطبيق نهج لإدارة المخاطر.
- مهارات التفكير النقدي لتحديد الأسباب الجذرية وتحديد الحلول المناسبة.
- الاستعداد للسفر بشكل معتدل، بنسبة تقارب 20%.
المزايا
- فرص للتطوير والتقدم المهني.
- إدارة مباشرة داعمة ومنخرطة.
- تدريب تقني وتدريب في المجالات العلاجية.
- برامج لتقدير الزملاء.
- برنامج إجمالي المكافآت.
- ثقافة Total Self التي تركز على الأصالة والشمول.
- مبادرات التنوع والإنصاف والانتماء.