Syneos Health היא ארגון משולב לחלוטין של פתרונות ביו-פרמצבטיים, המסייע ללקוחות להעביר טיפולים משלב הפיתוח הקליני ועד למסחור. צוותיה משלבים מומחיות קלינית, ענייני רפואה, פעילות מסחרית, טכנולוגיה ותובנות שוק כדי לתת מענה לצורכי הבריאות המשתנים ולתמוך בפיתוח ובהשקה של טיפולים חשובים ברחבי העולם.
מנהל ניסויים קליניים, ניהול פרויקטים — עבודה מרחוק במקסיקו
מנהל ניסויים קליניים האחראי על ניטור ייעודי לנותן החסות, פיקוח על אתרים, ניהול סיכוני פרויקטים וביצוע ניסויים קליניים ב-Syneos Health.
תיאור
- פיקוח על ניהול אתרים, ניטור קליני ופעילויות ניטור מרכזי תוך שמירה על בטיחות המטופלים, עמידה בפרוטוקול וב-GCP, ציות לדרישות רגולטוריות ושלמות הנתונים.
- ניהול פעילויות האתר מהפעלתו ועד לסגירתו, כולל גיוס, תשלומים לחוקרים ומשימות תפעוליות קשורות.
- זיהוי סיכונים קריטיים בנתונים, בתהליכים ובביצוע הפרוטוקול ופיתוח אמצעי הפחתה באמצעות RACT.
- סקירת היקף המחקר, התקציבים והפרוטוקולים והבטחת הבנת האחריות החוזית על ידי צוותי הפרויקט.
- זיהוי והסלמת סיכונים המשפיעים על לוחות הזמנים, האיכות, התקציבים או ההיקף החוזי.
- השתתפות בישיבות מחקר מרכזיות והצגה בהן, כולל ישיבות התנעה.
- שמש כתובת להסלמה בתקשורת עם אתרי החוקרים וקיום קשר עם חוקרים וצוותי אתרים בטלפון או באופן אישי.
- שיתוף פעולה עם התחלת מחקר, גיוס מטופלים, ניהול נתונים ופונקציות אחרות להשגת אבני הדרך של המחקר.
- יצירה ותחזוקה של כלים ותבניות למחקרים קליניים, כולל תוכניות ניטור קליני.
- הבטחת הגדרה וזמינות של CTMS, לוחות מחוונים ומערכות קשורות, כולל בדיקות קבלת משתמשים ובדיקות גישה ויומני ביקורת.
- תיאום הדרכות לצוות המחקר בנושא פרוטוקולים, השלמת CRF, לוחות מחוונים, נהלי עבודה תקניים, תוכניות קליניות, תוכניות נתונים ולוחות זמנים.
- ניהול משאבי CRA ומנטרים מרכזיים, הקצאות אתרים והתנהלות צוות המחקר.
- שמירה על איכותם ונראותם של תוצרי הניטור הקליני, הניטור המרכזי וניהול האתרים.
- סקירת לוחות מחווני פיקוח ומערכות ניסוי כגון CTMS, EDC, יומן אלקטרוני, ePRO, TMF, IVRS/IWRS ולוחות מחוונים לניטור מרכזי.
- ניטור הציות לאסטרטגיות ניטור, לדרישות CMP/SMP ולתוכניות סיכונים.
- סקירת תיעוד ניטור אתרים וניטור מרכזי כדי להבטיח אספקה בזמן ובהתאם לדרישות.
- מסירת עדכונים ללקוחות, למנהלי פרויקטים ולמנהלים בנוגע לתוצרים ולסיכונים.
- תמיכה במוכנות לביקורות, בתוכניות פעולה מתקנת, בחיתוכי נתונים ובמועדי נעילת מסד הנתונים.
- פיקוח על CRAs ועל מנטרים מרכזיים, הערכת ציות וזיהוי סיכונים מתפתחים.
- מתן משוב על ביצועי העובדים למנהלים הישירים ותמיכה בניסויים גדולים או מורכבים יותר בעת הצורך.
דרישות
- תואר ראשון, הסמכת RN או שילוב שווה ערך של השכלה, הכשרה וניסיון בתחום קשור.
- יכולת מוכחת להוביל צוותים וליישר אותם עם אבני הדרך של הפרויקט.
- ניסיון בעבודה יעילה בסביבה בינלאומית.
- מומחיות מוכחת בניהול אתרים קליניים או מרכזיים ובניטורם.
- ניסיון בניטור מבוסס סיכונים הוא יתרון.
- הבנה של עקרונות פיננסיים בניסויים קליניים וניהול תקציבים.
- ידע ב-GCP, בהנחיות ICH ובדרישות רגולטוריות ישימות אחרות.
- שליטה ביישומי מחשב סטנדרטיים.
- כישורי תקשורת, הצגה ויחסי אנוש חזקים בעבודה עם צוותי פרויקט ואתרים.
- יכולת חזקה ליישוב סכסוכים.
- יכולת להשתמש בטכניקות לפתרון בעיות, לפתור סוגיות מורכבות וליישם גישה לניהול סיכונים.
- כישורי חשיבה ביקורתית לזיהוי גורמי שורש ולקביעת פתרונות מתאימים.
- נכונות לנסיעות מתונות, בהיקף של כ-20%.
הטבות
- הזדמנויות לפיתוח ולקידום בקריירה.
- ניהול ישיר תומך ומעורב.
- הכשרה טכנית והכשרה בתחומים טיפוליים.
- תוכניות להכרה בעמיתים.
- תוכנית תגמול כוללת.
- תרבות Total Self המתמקדת באותנטיות ובהכלה.
- יוזמות לגיוון, שוויון ושייכות.