Ang Syneos Health ay isang ganap na pinagsama-samang organisasyon ng mga solusyong biopharmaceutical na tumutulong sa mga kliyente na dalhin ang mga therapy mula sa klinikal na pag-unlad hanggang sa komersyal na paghahatid. Pinagsasama ng mga koponan nito ang klinikal, medical affairs, komersyal, teknolohiya, at mga pananaw sa merkado upang matugunan ang nagbabagong pangangailangan sa pangangalagang pangkalusugan at suportahan ang pagbuo at paglulunsad ng mahahalagang paggamot sa buong mundo.
Clinical Trial Manager, Pamamahala ng Proyekto — Remote sa Mexico
Clinical Trial Manager na responsable sa sponsor-dedicated monitoring, pangangasiwa sa mga site, pamamahala ng panganib sa proyekto, at paghahatid ng clinical trial sa Syneos Health.
Paglalarawan
- Pangasiwaan ang pamamahala sa mga site, clinical monitoring, at central monitoring habang pinananatili ang kaligtasan ng pasyente, pagsunod sa protocol at GCP, pagsunod sa regulasyon, at integridad ng datos.
- Pamahalaan ang mga aktibidad sa site mula activation hanggang closeout, kabilang ang recruitment, bayad sa investigator, at kaugnay na gawaing operasyon.
- Tukuyin ang mahahalagang panganib sa datos, proseso, at pagpapatupad ng protocol at bumuo ng mga mitigation sa pamamagitan ng RACT.
- Suriin ang saklaw ng pag-aaral, badyet, at mga protocol, at tiyaking nauunawaan ng mga project team ang kanilang mga kontraktuwal na responsibilidad.
- Tukuyin at i-escalate ang mga panganib na nakaaapekto sa timeline, kalidad, badyet, o saklaw ng kontrata.
- Dumalo at maglahad sa mahahalagang pulong ng pag-aaral, kabilang ang Kick Off Meetings.
- Maging escalation point para sa komunikasyon sa investigator-site at makipag-ugnayan sa mga investigator at staff ng site sa telepono o personal.
- Makipagtulungan sa Study Start Up, Patient Recruitment, Data Management, at iba pang function upang makamit ang mga milestone ng pag-aaral.
- Gumawa at magpanatili ng mga clinical study tool at template, kabilang ang Clinical Monitoring Plans.
- Tiyaking naka-configure at available ang CTMS, dashboard, at kaugnay na sistema, kabilang ang user acceptance testing at pagsusuri ng access at audit trail.
- I-coordinate ang training ng study team sa mga protocol, pagkumpleto ng CRF, dashboard, SOP, clinical plan, data plan, at timeline.
- Pamahalaan ang resourcing ng CRA at Central Monitor, mga assignment sa site, at asal ng study team.
- Panatilihin ang kalidad at visibility ng mga deliverable sa clinical monitoring, central monitoring, at pamamahala sa site.
- Suriin ang oversight dashboard at mga trial system gaya ng CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS, at central monitoring dashboard.
- Subaybayan ang pagsunod sa monitoring strategy, mga kinakailangan ng CMP/SMP, at mga risk plan.
- Suriin ang dokumentasyon ng site at central monitoring upang matiyak ang napapanahon at sumusunod na paghahatid.
- Magbigay sa mga kliyente, project manager, at lider ng mga update sa deliverable at panganib.
- Suportahan ang inspection readiness, corrective action plan, data cut, at mga deadline ng database lock.
- Pangasiwaan ang mga CRA at Central Monitor, suriin ang pagsunod, at tukuyin ang mga umuusbong na panganib.
- Magbigay ng feedback sa performance ng staff sa line manager at suportahan ang mas malalaki o mas komplikadong trial kapag kinakailangan.
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree, kwalipikasyon bilang RN, o katumbas na kombinasyon ng edukasyon, training, at karanasan sa kaugnay na larangan.
- Napatunayang kakayahang mamuno at ihanay ang mga team tungo sa mga milestone ng proyekto.
- Karanasang epektibong magtrabaho sa internasyonal na kapaligiran.
- Napatunayang kadalubhasaan sa clinical o central site management at monitoring.
- Mas mainam ang karanasan sa risk-based monitoring.
- Pag-unawa sa mga prinsipyo sa pananalapi ng clinical trial at pamamahala ng badyet.
- Kaalaman sa Good Clinical Practice, ICH Guidelines, at iba pang naaangkop na kinakailangan sa regulasyon.
- Kahusayan sa karaniwang computer application.
- Mahuhusay na kasanayan sa komunikasyon, presentasyon, at pakikipagkapwa kapag nakikipagtulungan sa mga project team at site.
- Mahusay na kakayahan sa pagresolba ng alitan.
- Kakayahang gumamit ng mga teknik sa paglutas ng problema, lutasin ang komplikadong isyu, at maglapat ng risk-management approach.
- Kasanayan sa kritikal na pag-iisip upang tukuyin ang ugat ng problema at matukoy ang angkop na solusyon.
- Handang bumiyahe nang katamtaman, humigit-kumulang 20%.
Mga Benepisyo
- Mga pagkakataon para sa pag-unlad at pagsulong sa karera.
- Suportado at aktibong line management.
- Training sa teknikal at therapeutic area.
- Mga programang kumikilala sa ambag ng mga kasamahan.
- Total rewards program.
- Kulturang Total Self na nakatuon sa pagiging tunay at inclusivity.
- Mga inisyatiba para sa diversity, equity, at belonging.