Syneos Health är en fullt integrerad organisation inom biofarmaceutiska lösningar som hjälper kunder att ta behandlingar från klinisk utveckling till kommersiell lansering. Företagets team kombinerar klinisk kompetens, medicinsk rådgivning, kommersiell expertis, teknik och marknadsinsikter för att möta föränderliga behov inom hälso- och sjukvården och stödja utvecklingen och lanseringen av viktiga behandlingar världen över.
Clinical Trial Manager, projektledning — distansarbete i Mexiko
Clinical Trial Manager med ansvar för sponsorinriktad monitorering, prövningsställekontroll, projektriskhantering och genomförande av kliniska prövningar hos Syneos Health.
Beskrivning
- Övervaka hantering av prövningsställen, klinisk monitorering och central monitorering samtidigt som patientsäkerhet, protokoll- och GCP-efterlevnad, regulatoriska krav och dataintegritet upprätthålls.
- Hantera aktiviteter vid prövningsställen från aktivering till avslut, inklusive rekrytering, ersättningar till prövare och relaterade operativa uppgifter.
- Identifiera kritiska data-, process- och protokollgenomföranderisker och utveckla riskreducerande åtgärder genom RACT.
- Granska studiens omfattning, budgetar och protokoll samt säkerställa att projektteamen förstår sina avtalsenliga ansvarsområden.
- Identifiera och eskalera risker som påverkar tidsplaner, kvalitet, budgetar eller avtalad omfattning.
- Delta i och presentera vid viktiga studiemöten, inklusive uppstartsmöten.
- Vara eskaleringspunkt för kommunikationen med prövare och prövningsställen samt ha kontakt med prövare och personal vid prövningsställen per telefon eller personligen.
- Samarbeta med Study Start Up, patientrekrytering, datahantering och andra funktioner för att uppnå studiemilstolpar.
- Skapa och underhålla verktyg och mallar för kliniska studier, inklusive planer för klinisk monitorering.
- Säkerställa att CTMS, instrumentpaneler och relaterade system är konfigurerade och tillgängliga, inklusive användaracceptanstestning samt granskning av åtkomst och revisionsspår.
- Samordna utbildning för studieteamet om protokoll, CRF-ifyllnad, instrumentpaneler, SOP:er, kliniska planer, dataplaner och tidsplaner.
- Hantera bemanning av CRA:er och centrala monitorer, tilldelning av prövningsställen och studieteamets arbetssätt.
- Upprätthålla kvaliteten och synligheten i leveranserna inom klinisk monitorering, central monitorering och hantering av prövningsställen.
- Granska översiktsinstrumentpaneler och prövningssystem som CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS och instrumentpaneler för central monitorering.
- Övervaka efterlevnaden av monitoreringsstrategier, CMP/SMP-krav och riskplaner.
- Granska dokumentation från prövningsställen och central monitorering för att säkerställa leverans i tid och enligt kraven.
- Ge kunder, projektledare och ledare uppdateringar om leveranser och risker.
- Stödja inspektionsberedskap, korrigerande åtgärdsplaner, datauttag och tidsfrister för databaslåsning.
- Övervaka CRA:er och centrala monitorer, utvärdera efterlevnad och identifiera nya risker.
- Ge linjechefer återkoppling om medarbetares prestationer och stödja större eller mer komplexa prövningar vid behov.
Krav
- Kandidatexamen, legitimation som sjuksköterska eller motsvarande kombination av utbildning, träning och erfarenhet inom ett relaterat område.
- Dokumenterad förmåga att leda och samordna team mot projektmilstolpar.
- Erfarenhet av att arbeta effektivt i en internationell miljö.
- Dokumenterad kompetens inom klinisk eller central hantering och monitorering av prövningsställen.
- Erfarenhet av riskbaserad monitorering är meriterande.
- Förståelse för ekonomiska principer inom kliniska prövningar och budgethantering.
- Kunskap om Good Clinical Practice, ICH-riktlinjer och andra tillämpliga regulatoriska krav.
- Goda kunskaper i vanliga datorprogram.
- Goda kommunikativa, presentationsmässiga och interpersonella färdigheter vid arbete med projektteam och prövningsställen.
- God förmåga att lösa konflikter.
- Förmåga att använda problemlösningstekniker, lösa komplexa frågor och tillämpa ett riskhanteringsperspektiv.
- Förmåga till kritiskt tänkande för att identifiera grundorsaker och fastställa lämpliga lösningar.
- Beredskap att resa i måttlig omfattning, cirka 20 procent.
Förmåner
- Möjligheter till karriärutveckling och avancemang.
- Stödjande och engagerat linjeledarskap.
- Utbildning inom teknik och terapeutiska områden.
- Program för erkännande mellan kollegor.
- Program för total ersättning.
- En Total Self-kultur med fokus på autenticitet och inkludering.
- Initiativ för mångfald, jämlikhet och tillhörighet.