Syneos Health ir pilnībā integrēta biofarmācijas risinājumu organizācija, kas palīdz klientiem virzīt terapijas no klīniskās izstrādes līdz komerciālai ieviešanai. Tās komandas apvieno klīnisko pētniecību, medicīnisko lietu pārvaldību, komerciālās zināšanas, tehnoloģijas un tirgus atziņas, lai risinātu mainīgās veselības aprūpes vajadzības un atbalstītu nozīmīgu ārstēšanas metožu izstrādi un ieviešanu visā pasaulē.
Klīnisko pētījumu projektu vadītājs — attālināts darbs Meksikā
Klīnisko pētījumu projektu vadītājs uzņēmumā Syneos Health atbild par sponsoram paredzētu uzraudzību, pētījumu centru pārvaldību, projektu risku vadību un klīnisko pētījumu īstenošanu.
Apraksts
- Pārraugiet pētījumu centru pārvaldību, klīnisko uzraudzību un centralizēto uzraudzību, vienlaikus nodrošinot pacientu drošību, protokola un GCP prasību ievērošanu, atbilstību regulējumam un datu integritāti.
- Pārvaldiet pētījumu centru darbības no aktivizēšanas līdz slēgšanai, tostarp dalībnieku piesaisti, maksājumus pētniekiem un saistītos operatīvos uzdevumus.
- Identificējiet kritiskos datu, procesu un protokola izpildes riskus un izstrādājiet to mazināšanas pasākumus, izmantojot RACT.
- Pārskatiet pētījuma tvērumu, budžetus un protokolus un nodrošiniet, lai projektu komandas izprastu savus līgumiskos pienākumus.
- Identificējiet un eskalējiet riskus, kas ietekmē termiņus, kvalitāti, budžetus vai līgumā noteikto tvērumu.
- Piedalieties svarīgās pētījumu sanāksmēs un uzstājieties tajās, tostarp sākuma sanāksmēs.
- Darbojieties kā eskalācijas kontaktpunkts saziņā starp pētniekiem un pētījumu centriem un sazinieties ar pētniekiem un centru darbiniekiem pa tālruni vai klātienē.
- Sadarbojieties ar pētījuma uzsākšanas, pacientu piesaistes, datu pārvaldības un citām funkcijām, lai sasniegtu pētījuma starpposma mērķus.
- Izveidojiet un uzturiet klīnisko pētījumu rīkus un veidnes, tostarp klīniskās uzraudzības plānus.
- Nodrošiniet, lai CTMS, informācijas paneļi un saistītās sistēmas būtu konfigurētas un pieejamas, tostarp veicot lietotāju pieņemšanas testēšanu un pārbaudot piekļuves tiesības un audita ierakstus.
- Koordinējiet pētījuma komandas apmācības par protokoliem, CRF aizpildīšanu, informācijas paneļiem, standarta darbības procedūrām, klīniskajiem plāniem, datu plāniem un termiņiem.
- Pārvaldiet CRA un centralizētās uzraudzības monitoru resursus, pētījumu centru sadali un pētījuma komandas darbu.
- Uzturiet klīniskās uzraudzības, centralizētās uzraudzības un pētījumu centru pārvaldības rezultātu kvalitāti un pārskatāmību.
- Pārskatiet uzraudzības informācijas paneļus un pētījumu sistēmas, piemēram, CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS un centralizētās uzraudzības informācijas paneļus.
- Uzraugiet atbilstību uzraudzības stratēģijām, CMP/SMP prasībām un riska plāniem.
- Pārskatiet pētījumu centru un centralizētās uzraudzības dokumentāciju, lai nodrošinātu savlaicīgu un prasībām atbilstošu izpildi.
- Sniedziet klientiem, projektu vadītājiem un vadībai jaunumus par rezultātiem un riskiem.
- Atbalstiet gatavību inspekcijām, korektīvo darbību plānus, datu izgriezumus un datubāzes bloķēšanas termiņus.
- Pārraugiet CRA un centralizētās uzraudzības monitorus, izvērtējiet atbilstību un identificējiet jaunus riskus.
- Sniedziet tiešajiem vadītājiem atgriezenisko saiti par darbinieku sniegumu un vajadzības gadījumā atbalstiet lielākus vai sarežģītākus pētījumus.
Prasības
- Bakalaura grāds, reģistrēta māsas kvalifikācija vai līdzvērtīga izglītības, apmācības un pieredzes kombinācija saistītā jomā.
- Pierādīta spēja vadīt komandas un virzīt tās uz projekta starpposma mērķu sasniegšanu.
- Pieredze efektīvā darbā starptautiskā vidē.
- Pierādīta kompetence klīnisko vai centralizēto pētījumu centru pārvaldībā un uzraudzībā.
- Vēlama pieredze uz risku balstītā uzraudzībā.
- Izpratne par klīnisko pētījumu finanšu principiem un budžeta pārvaldību.
- Labas klīniskās prakses, ICH vadlīniju un citu piemērojamo regulatīvo prasību pārzināšana.
- Prasme izmantot standarta datorprogrammas.
- Spēcīgas saziņas, prezentēšanas un saskarsmes prasmes, strādājot ar projektu komandām un pētījumu centriem.
- Spēcīgas konfliktu risināšanas spējas.
- Spēja izmantot problēmu risināšanas metodes, atrisināt sarežģītus jautājumus un piemērot riska pārvaldības pieeju.
- Kritiskās domāšanas prasmes, lai identificētu pamatcēloņus un noteiktu atbilstošus risinājumus.
- Gatavība mēreni ceļot, aptuveni 20 procentu apmērā.
Priekšrocības
- Karjeras attīstības un izaugsmes iespējas.
- Atbalstoša un iesaistīta tiešā vadība.
- Tehniskās un terapeitiskās jomas apmācības.
- Kolēģu atzinības programmas.
- Kopējās atlīdzības programma.
- Total Self kultūra, kas vērsta uz autentiskumu un iekļaušanu.
- Dažādības, vienlīdzības un piederības iniciatīvas.