Syneos Health 是一家提供全方位服务的生物制药解决方案机构，帮助客户推动疗法从临床开发走向商业交付。其团队融合临床、医学事务、商业、技术和市场洞察能力，应对不断变化的医疗需求，并支持重要治疗方案在全球范围内的开发与上市。
临床试验经理，项目管理——墨西哥远程办公
临床试验经理负责申办方专属监查、研究中心监督、项目风险管理以及在Syneos Health开展的临床试验交付。
描述
- 负责研究中心管理、临床监查和中央监查活动，同时确保患者安全、方案和GCP合规、监管要求遵循以及数据完整性。
- 管理从启动到关闭的研究中心活动，包括受试者招募、研究者付款及相关运营任务。
- 识别关键数据、流程和方案执行风险，并通过RACT制定缓解措施。
- 审查研究范围、预算和方案，确保项目团队了解其合同责任。
- 识别并升级影响时间表、质量、预算或合同范围的风险。
- 参加并在重要研究会议上进行汇报，包括项目启动会议。
- 作为研究者与研究中心沟通的升级联络点，通过电话或现场方式与研究者及研究中心工作人员沟通。
- 与研究启动、患者招募、数据管理及其他职能团队合作，实现研究里程碑。
- 创建并维护临床研究工具和模板，包括临床监查计划。
- 确保CTMS、仪表板及相关系统完成配置并可用，包括用户验收测试以及访问权限和审计追踪审查。
- 协调研究团队接受方案、CRF填写、仪表板、SOP、临床计划、数据计划和时间表方面的培训。
- 管理CRA和中央监查员的资源配置、研究中心分配及研究团队行为。
- 维护临床监查、中央监查和研究中心管理交付成果的质量与可见性。
- 审查监督仪表板以及CTMS、EDC、电子日记、ePRO、TMF、IVRS/IWRS和中央监查仪表板等试验系统。
- 监控监查策略、CMP/SMP要求和风险计划的合规情况。
- 审查研究中心和中央监查文件，确保及时且合规地完成交付。
- 向客户、项目经理和领导层提供交付成果及风险更新。
- 支持检查准备、纠正措施计划、数据截取和数据库锁定截止日期等工作。
- 监督CRA和中央监查员，评估合规情况并识别新出现的风险。
- 向直属经理提供员工绩效反馈，并在需要时支持规模更大或更复杂的试验。
任职要求
- 相关领域的学士学位、注册护士资格，或教育、培训和相关工作经验的同等组合。
- 具备带领团队并使团队围绕项目里程碑保持一致的能力。
- 具备在国际环境中高效工作的经验。
- 具备临床或中央研究中心管理与监查方面的专业能力。
- 有基于风险的监查经验者优先。
- 了解临床试验财务原则和预算管理。
- 了解药物临床试验质量管理规范、ICH指南及其他适用监管要求。
- 熟练使用标准计算机应用程序。
- 与项目团队和研究中心合作时具备出色的沟通、演示和人际交往能力。
- 具备较强的冲突解决能力。
- 能够运用问题解决技巧解决复杂问题，并采用风险管理方法。
- 具备批判性思维，能够识别根本原因并确定适当解决方案。
- 愿意适度出差，约占工作时间的20%。
福利待遇
- 职业发展和晋升机会。
- 支持性强且积极投入的直属管理。
- 技术和治疗领域培训。
- 同事认可计划。
- 全面薪酬福利计划。
- 注重真实与包容的Total Self文化。
- 多元、公平与归属感倡议。