Syneos Healthは、治療法を臨床開発から商業展開まで進められるよう支援する、総合的なバイオ医薬品ソリューション企業です。臨床、メディカルアフェアーズ、コマーシャル、テクノロジー、市場インサイトの各分野を組み合わせ、変化する医療ニーズに対応し、世界中で重要な治療法の開発と上市を支援しています。
臨床試験マネージャー、プロジェクト管理—メキシコでのリモート勤務
Syneos Healthにおいて、治験依頼者専任のモニタリング、施設監督、プロジェクトリスク管理、臨床試験の遂行を担う臨床試験マネージャーです。
仕事内容
- 患者の安全、治験実施計画書およびGCPの遵守、規制要件への対応、データの完全性を維持しながら、施設管理、臨床モニタリング、中央モニタリング活動を監督する。
- 立ち上げからクローズアウトまでの施設活動を管理し、被験者募集、治験責任医師への支払い、関連する運営タスクを含む。
- 重要なデータ、プロセス、治験実施計画書の遂行に関するリスクを特定し、RACTを通じて軽減策を策定する。
- 試験範囲、予算、治験実施計画書を確認し、プロジェクトチームが契約上の責任を理解していることを確認する。
- スケジュール、品質、予算、契約範囲に影響するリスクを特定し、エスカレーションする。
- キックオフミーティングを含む主要な試験会議に参加し、発表する。
- 治験責任医師と施設とのコミュニケーションにおけるエスカレーション窓口となり、電話または対面で治験責任医師や施設スタッフと連携する。
- 試験立ち上げ、被験者募集、データマネジメント、その他の機能部門と連携し、試験マイルストーンを達成する。
- 臨床モニタリング計画を含む臨床試験ツールとテンプレートを作成・維持する。
- ユーザー受入テスト、アクセス権限および監査証跡のレビューを含め、CTMS、ダッシュボード、関連システムが設定され利用可能な状態であることを確認する。
- 治験実施計画書、CRF入力、ダッシュボード、SOP、臨床計画、データ計画、スケジュールに関する試験チーム研修を調整する。
- CRAおよび中央モニターのリソース、施設割り当て、試験チームの業務遂行を管理する。
- 臨床モニタリング、中央モニタリング、施設管理の成果物について、品質と可視性を維持する。
- 監督用ダッシュボードならびにCTMS、EDC、電子日誌、ePRO、TMF、IVRS/IWRS、中央モニタリングダッシュボードなどの試験システムをレビューする。
- モニタリング戦略、CMP/SMP要件、リスク計画への遵守状況を監視する。
- 施設および中央モニタリングの文書をレビューし、適時かつ適合性のある成果物の提供を確保する。
- クライアント、プロジェクトマネージャー、リーダーに成果物とリスクの最新情報を提供する。
- 査察準備、是正措置計画、データカット、データベースロック期限を支援する。
- CRAおよび中央モニターを監督し、遵守状況を評価して新たなリスクを特定する。
- ラインマネージャーにスタッフの業績フィードバックを提供し、必要に応じて大規模または複雑な試験を支援する。
応募要件
- 関連分野の学士号、看護師資格、または教育・研修・関連実務経験の同等の組み合わせ。
- プロジェクトマイルストーンに向けてチームを率い、方向性を合わせる能力。
- 国際的な環境で効果的に働いた経験。
- 臨床または中央施設管理およびモニタリングに関する専門知識。
- リスクベースドモニタリングの経験があれば尚可。
- 臨床試験の財務原則および予算管理に関する理解。
- GCP、ICHガイドライン、その他の適用される規制要件に関する知識。
- 標準的なコンピューターアプリケーションの操作能力。
- プロジェクトチームや施設と協働する際の優れたコミュニケーション、プレゼンテーション、対人スキル。
- 高い紛争解決能力。
- 問題解決技法を用いて複雑な問題を解決し、リスク管理アプローチを適用する能力。
- 根本原因を特定し、適切な解決策を決定する批判的思考力。
- 適度な出張、約20%に対応できること。
福利厚生
- キャリア開発および昇進の機会。
- 支援的で積極的に関与するラインマネジメント。
- 技術および治療領域の研修。
- 同僚による表彰プログラム。
- トータルリワードプログラム。
- 自分らしさとインクルージョンを重視するTotal Self文化。
- 多様性、公平性、帰属意識に関する取り組み。