Syneos Health adalah organisasi solusi biofarmasi yang terintegrasi penuh dan membantu klien mengembangkan terapi dari tahap pengembangan klinis hingga penyampaian komersial. Timnya memadukan keahlian klinis, urusan medis, komersial, teknologi, dan wawasan pasar untuk menjawab kebutuhan layanan kesehatan yang terus berubah serta mendukung pengembangan dan peluncuran berbagai pengobatan penting di seluruh dunia.
Manajer Uji Klinis, Manajemen Proyek — Jarak Jauh di Meksiko
Manajer Uji Klinis yang bertanggung jawab atas pemantauan khusus sponsor, pengawasan lokasi, manajemen risiko proyek, dan pelaksanaan uji klinis di Syneos Health.
Deskripsi
- Mengawasi manajemen lokasi, pemantauan klinis, dan aktivitas pemantauan terpusat sambil menjaga keselamatan pasien, kepatuhan terhadap protokol dan GCP, kepatuhan regulasi, serta integritas data.
- Mengelola aktivitas lokasi sejak aktivasi hingga penutupan, termasuk perekrutan, pembayaran kepada investigator, dan tugas operasional terkait.
- Mengidentifikasi risiko kritis terkait data, proses, dan pelaksanaan protokol serta mengembangkan mitigasi melalui RACT.
- Meninjau cakupan studi, anggaran, dan protokol, serta memastikan tim proyek memahami tanggung jawab kontraktual mereka.
- Mengidentifikasi dan meningkatkan risiko yang memengaruhi jadwal, kualitas, anggaran, atau cakupan kontrak.
- Berpartisipasi dalam dan mempresentasikan materi pada rapat studi utama, termasuk Rapat Kick Off.
- Bertindak sebagai titik eskalasi untuk komunikasi dengan lokasi investigator dan berinteraksi dengan investigator serta staf lokasi melalui telepon atau secara langsung.
- Bermitra dengan Study Start Up, Patient Recruitment, Data Management, dan fungsi lainnya untuk mencapai tonggak studi.
- Membuat dan memelihara alat serta templat studi klinis, termasuk Rencana Pemantauan Klinis.
- Memastikan CTMS, dasbor, dan sistem terkait dikonfigurasi serta tersedia, termasuk pengujian penerimaan pengguna dan peninjauan akses serta jejak audit.
- Mengoordinasikan pelatihan tim studi mengenai protokol, penyelesaian CRF, dasbor, SOP, rencana klinis, rencana data, dan jadwal.
- Mengelola sumber daya CRA dan Central Monitor, penugasan lokasi, serta perilaku tim studi.
- Menjaga kualitas dan visibilitas hasil pemantauan klinis, pemantauan terpusat, dan manajemen lokasi.
- Meninjau dasbor pengawasan dan sistem uji klinis seperti CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS, serta dasbor pemantauan terpusat.
- Memantau kepatuhan terhadap strategi pemantauan, persyaratan CMP/SMP, dan rencana risiko.
- Meninjau dokumentasi pemantauan lokasi dan terpusat untuk memastikan pelaksanaan yang tepat waktu dan sesuai ketentuan.
- Memberikan pembaruan kepada klien, manajer proyek, dan pimpinan mengenai hasil kerja serta risiko.
- Mendukung kesiapan inspeksi, rencana tindakan korektif, pemotongan data, dan tenggat penguncian basis data.
- Mengawasi CRA dan Central Monitor, mengevaluasi kepatuhan, serta mengidentifikasi risiko yang muncul.
- Memberikan umpan balik kinerja staf kepada manajer lini dan mendukung uji klinis yang lebih besar atau lebih kompleks bila diperlukan.
Persyaratan
- Gelar sarjana, kualifikasi RN, atau kombinasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang setara di bidang terkait.
- Kemampuan yang terbukti dalam memimpin dan menyelaraskan tim untuk mencapai tonggak proyek.
- Pengalaman bekerja secara efektif dalam lingkungan internasional.
- Keahlian yang terbukti dalam manajemen dan pemantauan klinis atau lokasi terpusat.
- Pengalaman dengan pemantauan berbasis risiko lebih disukai.
- Pemahaman tentang prinsip keuangan uji klinis dan manajemen anggaran.
- Pengetahuan tentang Good Clinical Practice, Pedoman ICH, dan persyaratan regulasi lain yang berlaku.
- Kemahiran menggunakan aplikasi komputer standar.
- Keterampilan komunikasi, presentasi, dan interpersonal yang kuat saat bekerja dengan tim proyek dan lokasi.
- Kemampuan resolusi konflik yang kuat.
- Kemampuan menggunakan teknik pemecahan masalah, menyelesaikan isu kompleks, dan menerapkan pendekatan manajemen risiko.
- Keterampilan berpikir kritis untuk mengidentifikasi akar masalah dan menentukan solusi yang tepat.
- Bersedia melakukan perjalanan secara moderat, sekitar 20%.
Tunjangan
- Peluang pengembangan dan kemajuan karier.
- Manajemen lini yang suportif dan terlibat.
- Pelatihan teknis dan bidang terapi.
- Program penghargaan dari rekan kerja.
- Program penghargaan total.
- Budaya Total Self yang berfokus pada keaslian dan inklusi.
- Inisiatif keberagaman, kesetaraan, dan rasa memiliki.