Syneos Health on täielikult integreeritud biofarmaatsialahenduste organisatsioon, mis aitab klientidel viia ravimeetodid kliinilisest arendusest turule. Selle meeskonnad ühendavad kliinilised uuringud, meditsiiniasjade juhtimise, kaubandusliku tegevuse, tehnoloogia ja turuülevaated, et vastata muutuva tervishoiu vajadustele ning toetada oluliste ravimeetodite arendamist ja turuletoomist kogu maailmas.
Kliiniliste uuringute projektijuht — kaugtöö Mehhikos
Kliiniliste uuringute projektijuht vastutab sponsoripõhise jälgimise, uuringukeskuste järelevalve, projektiriskide juhtimise ja kliiniliste uuringute elluviimise eest Syneos Healthis.
Kirjeldus
- Jälgi uuringukeskuste juhtimist, kliinilist monitooringut ja tsentraalset monitooringut, tagades samal ajal patsientide ohutuse, uuringuprotokolli ja GCP nõuete järgimise, regulatiivse vastavuse ning andmete terviklikkuse.
- Juhi uuringukeskuste tegevusi aktiveerimisest sulgemiseni, sealhulgas värbamist, uurijatele tehtavaid makseid ja seotud operatiivseid ülesandeid.
- Tuvasta kriitilised andmete, protsesside ja protokolli rakendamisega seotud riskid ning töötada välja leevendusmeetmed RACT-i kaudu.
- Vaata üle uuringu ulatus, eelarved ja protokollid ning veendu, et projektimeeskonnad mõistavad oma lepingulisi kohustusi.
- Tuvasta ja eskaleeri riskid, mis mõjutavad ajakavasid, kvaliteeti, eelarveid või lepingulist ulatust.
- Osale olulistel uuringukoosolekutel ja esitle seal, sealhulgas avakoosolekutel.
- Tegutse uurijate ja uuringukeskuste vahelise kommunikatsiooni eskalatsioonipunktina ning suhtle uurijate ja uuringukeskuste töötajatega telefoni teel või isiklikult.
- Tee uuringu vahe-eesmärkide saavutamiseks koostööd uuringu käivitamise, patsientide värbamise, andmehalduse ja teiste funktsioonidega.
- Loo ja halda kliiniliste uuringute tööriistu ja mallide kogumit, sealhulgas kliinilise monitooringu plaane.
- Veendu, et CTMS, juhtpaneelid ja seotud süsteemid on seadistatud ja kättesaadavad, sealhulgas kasutaja vastuvõtutestimine ning juurdepääsu- ja auditijälgede ülevaatused.
- Koordineeri uuringumeeskonna koolitusi protokollide, CRF-i täitmise, juhtpaneelide, standardsete tööprotseduuride, kliiniliste plaanide, andmeplaanide ja ajakavade teemal.
- Juhi CRA-de ja tsentraalsete monitoride ressursse, uuringukeskuste määramist ja uuringumeeskonna tegevust.
- Hoia kliinilise monitooringu, tsentraalse monitooringu ja uuringukeskuste juhtimise väljundite kvaliteeti ning nähtavust.
- Vaata üle järelevalve juhtpaneelid ja uuringusüsteemid, nagu CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS ja tsentraalse monitooringu juhtpaneelid.
- Jälgi monitooringustrateegiate, CMP/SMP nõuete ja riskiplaanide järgimist.
- Vaata üle uuringukeskuste ja tsentraalse monitooringu dokumentatsioon, et tagada õigeaegne ja nõuetekohane teostus.
- Anna klientidele, projektijuhtidele ja juhtidele ülevaateid väljundite ja riskide kohta.
- Toeta inspekteerimiseks valmisolekut, parandusmeetmete plaane, andmete väljavõtteid ja andmebaasi lukustamise tähtaegu.
- Jälgi CRA-de ja tsentraalsete monitoride tegevust, hinda nõuete järgimist ja tuvasta esilekerkivaid riske.
- Anna töötajate soorituse kohta tagasisidet nende otsestele juhtidele ning toeta vajaduse korral suuremaid või keerukamaid uuringuid.
Nõuded
- Bakalaureusekraad, õe kvalifikatsioon või samaväärne hariduse, koolituse ja töökogemuse kombinatsioon seotud valdkonnas.
- Tõendatud võime juhtida meeskondi ja suunata neid projekti vahe-eesmärkide saavutamisele.
- Kogemus tõhusast töötamisest rahvusvahelises keskkonnas.
- Tõendatud asjatundlikkus kliiniliste või tsentraalsete uuringukeskuste juhtimises ja monitooringus.
- Riskipõhise monitooringu kogemus tuleb kasuks.
- Kliiniliste uuringute finantspõhimõtete ja eelarvejuhtimise mõistmine.
- Hea kliinilise tava, ICH juhiste ja muude kohaldatavate regulatiivsete nõuete tundmine.
- Tavapäraste arvutirakenduste kasutamise oskus.
- Tugevad suhtlus-, esitlus- ja koostööoskused projektimeeskondade ja uuringukeskustega töötamisel.
- Tugev konfliktide lahendamise oskus.
- Võime kasutada probleemilahendustehnikaid, lahendada keerukaid probleeme ja rakendada riskijuhtimise lähenemisviisi.
- Kriitilise mõtlemise oskus algpõhjuste tuvastamiseks ja sobivate lahenduste määramiseks.
- Valmidus mõõdukalt reisida, ligikaudu 20 protsenti.
Hüved
- Võimalused karjääriarenguks ja edenemiseks.
- Toetav ja kaasatud otsene juhtkond.
- Tehniline ja ravivaldkonnapõhine koolitus.
- Kolleegide tunnustusprogrammid.
- Kogupreemia programm.
- Total Self -kultuur, mis keskendub autentsusele ja kaasatusele.
- Mitmekesisust, võrdsust ja kuuluvust toetavad algatused.