„Syneos Health“ yra visiškai integruota biofarmacijos sprendimų organizacija, padedanti klientams perkelti gydymo būdus iš klinikinio kūrimo į komercinį tiekimą. Jos komandos derina klinikinę veiklą, medicinos reikalų valdymą, komercines žinias, technologijas ir rinkos įžvalgas, kad atlieptų kintančius sveikatos priežiūros poreikius ir padėtų kurti bei visame pasaulyje pristatyti svarbius gydymo būdus.
Klinikinių tyrimų projektų vadovas — nuotolinis darbas Meksikoje
Klinikinių tyrimų projektų vadovas „Syneos Health“ atsako už konkrečiam užsakovui skirtą stebėseną, tyrimų centrų priežiūrą, projektų rizikos valdymą ir klinikinių tyrimų įgyvendinimą.
Aprašymas
- Prižiūrėkite tyrimų centrų valdymo, klinikinės stebėsenos ir centralizuotos stebėsenos veiklas, kartu užtikrindami pacientų saugumą, protokolo ir GCP laikymąsi, reguliacinę atitiktį bei duomenų vientisumą.
- Valdykite tyrimų centrų veiklas nuo aktyvavimo iki uždarymo, įskaitant dalyvių įtraukimą, mokėjimus tyrėjams ir susijusias operacines užduotis.
- Nustatykite kritines duomenų, procesų ir protokolo vykdymo rizikas bei kurkite jų mažinimo priemones naudodami RACT.
- Peržiūrėkite tyrimo apimtį, biudžetus ir protokolus bei užtikrinkite, kad projektų komandos suprastų savo sutartines pareigas.
- Nustatykite ir eskaluokite rizikas, darančias įtaką terminams, kokybei, biudžetams ar sutartai apimčiai.
- Dalyvaukite svarbiausiuose tyrimo susitikimuose ir juose pristatykite informaciją, įskaitant pradžios susitikimus.
- Būkite tyrėjų ir tyrimų centrų komunikacijos eskalavimo kontaktu bei bendraukite su tyrėjais ir centrų darbuotojais telefonu arba gyvai.
- Bendradarbiaukite su tyrimo pradžios, pacientų įtraukimo, duomenų valdymo ir kitomis funkcijomis, kad būtų pasiekti tyrimo etapai.
- Kurkite ir prižiūrėkite klinikinių tyrimų priemones ir šablonus, įskaitant klinikinės stebėsenos planus.
- Užtikrinkite, kad CTMS, skydai ir susijusios sistemos būtų sukonfigūruotos ir prieinamos, įskaitant naudotojų priėmimo testavimą bei prieigos ir audito sekų peržiūras.
- Koordinuokite tyrimo komandos mokymus apie protokolus, CRF pildymą, skydus, standartines veiklos procedūras, klinikinius planus, duomenų planus ir terminus.
- Valdykite CRA ir centralizuotos stebėsenos monitorių išteklius, tyrimų centrų paskirstymą ir tyrimo komandos veiklą.
- Užtikrinkite klinikinės stebėsenos, centralizuotos stebėsenos ir tyrimų centrų valdymo rezultatų kokybę bei matomumą.
- Peržiūrėkite priežiūros skydus ir tyrimų sistemas, tokias kaip CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS ir centralizuotos stebėsenos skydai.
- Stebėkite, kaip laikomasi stebėsenos strategijų, CMP/SMP reikalavimų ir rizikos planų.
- Peržiūrėkite tyrimų centrų ir centralizuotos stebėsenos dokumentaciją, kad užtikrintumėte savalaikį ir reikalavimus atitinkantį vykdymą.
- Teikite klientams, projektų vadovams ir vadovybei naujausią informaciją apie rezultatus ir rizikas.
- Padėkite pasirengti inspekcijoms, įgyvendinti korekcinių veiksmų planus, atlikti duomenų iškarpas ir laikytis duomenų bazės užrakinimo terminų.
- Prižiūrėkite CRA ir centralizuotos stebėsenos monitorių darbą, vertinkite atitiktį ir nustatykite kylančias rizikas.
- Teikite tiesioginiams vadovams grįžtamąjį ryšį apie darbuotojų veiklą ir prireikus padėkite vykdyti didesnius ar sudėtingesnius tyrimus.
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis, slaugytojo kvalifikacija arba lygiavertis išsilavinimo, mokymų ir darbo patirties derinys susijusioje srityje.
- Įrodyta gebėjimo vadovauti komandoms ir sutelkti jas siekiant projekto etapų patirtis.
- Patirtis veiksmingai dirbant tarptautinėje aplinkoje.
- Įrodyta klinikinio arba centralizuoto tyrimų centrų valdymo ir stebėsenos kompetencija.
- Pageidautina rizika pagrįstos stebėsenos patirtis.
- Klinikinių tyrimų finansinių principų ir biudžeto valdymo supratimas.
- Gerų klinikinės praktikos principų, ICH gairių ir kitų taikomų reguliacinių reikalavimų išmanymas.
- Geri įprastų kompiuterinių programų naudojimo įgūdžiai.
- Puikūs bendravimo, pristatymo ir tarpasmeniniai įgūdžiai dirbant su projektų komandomis ir tyrimų centrais.
- Stiprūs konfliktų sprendimo gebėjimai.
- Gebėjimas taikyti problemų sprendimo metodus, spręsti sudėtingus klausimus ir naudoti rizikos valdymo metodą.
- Kritinio mąstymo gebėjimai nustatyti pagrindines priežastis ir parinkti tinkamus sprendimus.
- Noras saikingai keliauti, maždaug 20 proc.
Privalumai
- Karjeros ugdymo ir augimo galimybės.
- Palaikantis ir įsitraukęs tiesioginis vadovas.
- Techniniai ir terapinės srities mokymai.
- Kolegų pripažinimo programos.
- Bendro atlygio programa.
- „Total Self“ kultūra, orientuota į autentiškumą ir įtrauktį.
- Įvairovės, lygybės ir priklausymo iniciatyvos.