Syneos Health è un'organizzazione completamente integrata di soluzioni biofarmaceutiche che aiuta i clienti a portare le terapie dallo sviluppo clinico alla commercializzazione. I suoi team combinano competenze cliniche, mediche, commerciali, tecnologiche e di analisi del mercato per rispondere alle esigenze in evoluzione del settore sanitario e sostenere lo sviluppo e il lancio di trattamenti importanti in tutto il mondo.
Responsabile di studi clinici, gestione dei progetti — Lavoro da remoto in Messico
Responsabile di studi clinici incaricato del monitoraggio dedicato allo sponsor, della supervisione dei centri, della gestione dei rischi di progetto e della conduzione degli studi clinici presso Syneos Health.
Descrizione
- Supervisionare la gestione dei centri, il monitoraggio clinico e le attività di monitoraggio centralizzato, mantenendo la sicurezza dei pazienti, la conformità al protocollo e alle BPC, il rispetto dei requisiti normativi e l’integrità dei dati.
- Gestire le attività dei centri dall’attivazione alla chiusura, inclusi il reclutamento, i pagamenti agli sperimentatori e le attività operative correlate.
- Identificare i rischi critici relativi a dati, processi ed esecuzione del protocollo e sviluppare misure di mitigazione tramite il RACT.
- Esaminare l’ambito, i budget e i protocolli dello studio e garantire che i team di progetto comprendano le proprie responsabilità contrattuali.
- Identificare ed escalare i rischi che incidono su tempistiche, qualità, budget o ambito contrattuale.
- Partecipare alle riunioni chiave dello studio e presentare contenuti, incluse le riunioni di avvio.
- Agire come punto di escalation per le comunicazioni con sperimentatori e centri e interagire con sperimentatori e personale dei centri per telefono o di persona.
- Collaborare con le funzioni di avvio dello studio, reclutamento dei pazienti, gestione dei dati e altre funzioni per raggiungere le tappe dello studio.
- Creare e mantenere strumenti e modelli per studi clinici, inclusi i Piani di Monitoraggio Clinico.
- Garantire che CTMS, dashboard e sistemi correlati siano configurati e disponibili, inclusi i test di accettazione da parte degli utenti e le revisioni degli accessi e dei trail di audit.
- Coordinare la formazione del team di studio su protocolli, compilazione dei CRF, dashboard, SOP, piani clinici, piani dei dati e tempistiche.
- Gestire le risorse di CRA e Monitor Centrali, le assegnazioni dei centri e la condotta del team di studio.
- Mantenere la qualità e la visibilità dei deliverable di monitoraggio clinico, monitoraggio centralizzato e gestione dei centri.
- Esaminare le dashboard di supervisione e i sistemi di studio come CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS e le dashboard di monitoraggio centralizzato.
- Monitorare la conformità alle strategie di monitoraggio, ai requisiti CMP/SMP e ai piani di gestione dei rischi.
- Esaminare la documentazione del monitoraggio dei centri e del monitoraggio centralizzato per garantire una consegna puntuale e conforme.
- Fornire a clienti, project manager e responsabili aggiornamenti su deliverable e rischi.
- Supportare la preparazione alle ispezioni, i piani di azioni correttive, i blocchi dei dati e le scadenze per il blocco del database.
- Supervisionare CRA e Monitor Centrali, valutare la conformità e identificare i rischi emergenti.
- Fornire ai responsabili di linea feedback sulle prestazioni del personale e supportare studi più grandi o complessi quando necessario.
Requisiti
- Laurea, qualifica di infermiere professionale o combinazione equivalente di istruzione, formazione ed esperienza in un settore correlato.
- Comprovata capacità di guidare e allineare i team verso le tappe del progetto.
- Esperienza di lavoro efficace in un ambiente internazionale.
- Comprovata esperienza nella gestione e nel monitoraggio clinico o dei centri centrali.
- È preferibile esperienza nel monitoraggio basato sul rischio.
- Conoscenza dei principi finanziari degli studi clinici e della gestione dei budget.
- Conoscenza delle Buone Pratiche Cliniche, delle linee guida ICH e degli altri requisiti normativi applicabili.
- Padronanza delle applicazioni informatiche standard.
- Forti capacità comunicative, di presentazione e relazionali nel lavoro con team di progetto e centri.
- Forti capacità di risoluzione dei conflitti.
- Capacità di utilizzare tecniche di problem solving, risolvere questioni complesse e applicare un approccio di gestione del rischio.
- Capacità di pensiero critico per identificare le cause alla radice e determinare soluzioni appropriate.
- Disponibilità a viaggiare moderatamente, circa il 20%.
Benefit
- Opportunità di sviluppo e crescita professionale.
- Gestione diretta solidale e coinvolta.
- Formazione tecnica e sulle aree terapeutiche.
- Programmi di riconoscimento tra colleghi.
- Programma di ricompense complessive.
- Cultura Total Self incentrata su autenticità e inclusione.
- Iniziative per diversità, equità e senso di appartenenza.