Syneos Health to w pełni zintegrowana organizacja oferująca rozwiązania dla sektora biofarmaceutycznego, która pomaga klientom prowadzić terapie od etapu rozwoju klinicznego do komercyjnego wdrożenia. Jej zespoły łączą kompetencje w zakresie badań klinicznych, medycyny, działalności komercyjnej, technologii i analiz rynkowych, aby odpowiadać na zmieniające się potrzeby ochrony zdrowia oraz wspierać opracowywanie i wprowadzanie na rynek ważnych terapii na całym świecie.
Menedżer badań klinicznych, zarządzanie projektami — praca zdalna w Meksyku
Menedżer badań klinicznych odpowiada za monitoring realizowany na rzecz sponsora, nadzór nad ośrodkami, zarządzanie ryzykiem projektu i realizację badań klinicznych w Syneos Health.
Opis
- Nadzorowanie zarządzania ośrodkami oraz monitoringu klinicznego i centralnego przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów, zgodności z protokołem i GCP, wymogami regulacyjnymi oraz integralności danych.
- Zarządzanie działaniami ośrodków od aktywacji do zamknięcia, w tym rekrutacją, płatnościami dla badaczy i powiązanymi zadaniami operacyjnymi.
- Identyfikowanie krytycznych zagrożeń związanych z danymi, procesami i realizacją protokołu oraz opracowywanie działań ograniczających ryzyko za pośrednictwem RACT.
- Przegląd zakresu badania, budżetów i protokołów oraz zapewnianie, że zespoły projektowe rozumieją swoje zobowiązania umowne.
- Identyfikowanie i eskalowanie ryzyk wpływających na harmonogramy, jakość, budżety lub uzgodniony zakres prac.
- Udział w kluczowych spotkaniach dotyczących badania i prezentowanie podczas nich informacji, w tym podczas spotkań rozpoczynających badanie.
- Pełnienie funkcji punktu eskalacyjnego w komunikacji z badaczami i ośrodkami oraz kontaktowanie się z badaczami i personelem ośrodków telefonicznie lub osobiście.
- Współpraca z zespołami ds. uruchamiania badań, rekrutacji pacjentów, zarządzania danymi i innymi funkcjami w celu osiągania kamieni milowych badania.
- Tworzenie i utrzymywanie narzędzi oraz szablonów badania klinicznego, w tym planów monitoringu klinicznego.
- Zapewnianie konfiguracji i dostępności CTMS, pulpitów nawigacyjnych oraz powiązanych systemów, w tym testów akceptacyjnych użytkowników oraz przeglądów dostępu i ścieżek audytu.
- Koordynowanie szkoleń zespołu badania dotyczących protokołów, uzupełniania CRF, pulpitów nawigacyjnych, SOP, planów klinicznych, planów danych i harmonogramów.
- Zarządzanie zasobami CRA i monitorów centralnych, przydziałem ośrodków oraz działaniami zespołu badania.
- Utrzymywanie jakości i widoczności rezultatów monitoringu klinicznego, centralnego oraz zarządzania ośrodkami.
- Przegląd pulpitów nadzorczych i systemów badania, takich jak CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS oraz pulpity centralnego monitoringu.
- Monitorowanie zgodności ze strategiami monitoringu, wymaganiami CMP/SMP i planami zarządzania ryzykiem.
- Przegląd dokumentacji dotyczącej monitoringu ośrodków i monitoringu centralnego w celu zapewnienia terminowej i zgodnej z wymaganiami realizacji.
- Przekazywanie klientom, kierownikom projektów i kadrze zarządzającej aktualnych informacji o rezultatach prac i ryzykach.
- Wspieranie gotowości do inspekcji, planów działań korygujących, odcięć danych i terminów zamknięcia bazy danych.
- Nadzorowanie pracy CRA i monitorów centralnych, ocena zgodności oraz identyfikowanie pojawiających się ryzyk.
- Przekazywanie kierownikom liniowym informacji zwrotnych na temat wyników pracy personelu oraz wspieranie większych lub bardziej złożonych badań w razie potrzeby.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe, kwalifikacje pielęgniarskie lub równoważne połączenie wykształcenia, szkoleń i doświadczenia w pokrewnej dziedzinie.
- Udokumentowana umiejętność kierowania zespołami i dostosowywania ich pracy do kamieni milowych projektu.
- Doświadczenie w efektywnej pracy w środowisku międzynarodowym.
- Udokumentowana biegłość w zarządzaniu i monitoringu ośrodków klinicznych lub w monitoringu centralnym.
- Preferowane doświadczenie w monitoringu opartym na ryzyku.
- Znajomość zasad finansowych badań klinicznych i zarządzania budżetem.
- Znajomość Dobrej Praktyki Klinicznej, wytycznych ICH i innych obowiązujących wymogów regulacyjnych.
- Biegła obsługa standardowych aplikacji komputerowych.
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne, prezentacyjne i interpersonalne w pracy z zespołami projektowymi i ośrodkami.
- Bardzo dobre umiejętności rozwiązywania konfliktów.
- Umiejętność stosowania technik rozwiązywania problemów, rozwiązywania złożonych kwestii i podejścia opartego na zarządzaniu ryzykiem.
- Umiejętność krytycznego myślenia w celu identyfikowania przyczyn źródłowych i określania odpowiednich rozwiązań.
- Gotowość do umiarkowanych podróży służbowych, około 20% czasu pracy.
Benefity
- Możliwości rozwoju zawodowego i awansu.
- Wspierające i zaangażowane kierownictwo liniowe.
- Szkolenia techniczne i terapeutyczne.
- Programy wzajemnego uznawania osiągnięć.
- Program całkowitego wynagrodzenia.
- Kultura Total Self skoncentrowana na autentyczności i inkluzywności.
- Inicjatywy na rzecz różnorodności, równości i poczucia przynależności.